2022年世界肺癌会议上备受期待的报告将是1b/2期CodeBreak 101临床试验的第一份疗效和安全性报告，并将提供2期CodeBreak 100研究的最新结果。

sotorasib索托拉西布(Lumykras)治疗晚期KRAS G12C阳性非小细胞肺癌（NSCLC）以及sotorasib索托拉西布(Lumykras)联合其他靶向疗法的的最新结果，将于8月在奥地利维也纳举行的IASLC 2022世界肺癌会议上公布。

备受期待的报告将是1b/2期CodeBreak 101临床试验（NCT04185883）的第一份疗效和安全性报告，并将提供2期CodeBreak 100研究（NCT03600883）的最新结果。

以上图片为索托拉西布sotorasib(Lumakras/Lumykras)在致泰药业实拍图

一年多前，FDA批准sotorasib索托拉西布(Lumykras)加速治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者之前至少接受过一次全身治疗。该批准得到了CodeBreak 100的初步调查结果的支持。当时，该研究表明，sotorasib索托拉西布(Lumykras)布在晚期KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者群体中诱导了持久的客观反应。

CodeBreak 100是首次对793名患者进行的人类开放性多中心研究。在初步分析期间，对非小细胞肺癌队列中的124名患者进行了评估。队列中的所有患者每天口服960 mgsotorasib索托拉西布(Lumykras)一次。在加入该研究之前，81%的患者在基于铂类的化疗和PD-1/L1抑制剂方面都有进展。

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在这项研究中，sotorasib索托拉西布(Lumykras)布的客观缓解率（ORR）为36%（95%CI，28%-45%），疾病控制率（DCR）为81%（95%CI，73%-87%）。在2020年世界肺癌大会上，还报告说，在所有应答者中，sotorasib索托拉西布(Lumykras)布肿瘤大小的中位数最佳减少率为60%。达到客观反应的中位时间为1.4个月，中位反应持续时间（DOR）为10个月。

在中位随访12.2个月时，sotorasib索托拉西布(Lumykras)布在研究中也显示出6.8个月的中位无进展生存期（PFS）。

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在安全性方面，CodeBreak 100中的治疗相关不良事件（TRAEs）大多为1级或2级。该研究未报告与治疗相关的死亡。25名患者（19.8%）发生3级TRAE，1名患者（0.8%）报告为4级TRAE。任何等级最常报告的TRAEs是腹泻（31.0%），恶心（19.0%），丙氨酸氨基转移酶增加（15.1%）和天冬氨酸氨基转移酶增加（15.1%）。由于TRAEs，研究中7.1%的患者停止治疗。

sotorasib索托拉西布(Lumykras)改变了治疗KRAS G12C突变性肺癌患者的方式。然而，我们需要找到扩展DOR的方法，并增加KRAS G12C靶向治疗的受访者数量。临床前证据支持免疫检查点阻滞与sotorasib索托拉西布(Lumykras)联合使用。这些临床试验对于改善肺癌患者的预后非常重要。

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FDA加速批准sotorasib索托拉西布(Lumykras)布取决于在验证性试验中验证该药物临床益处的积极结果。例如，CodeBreak 101可能证明sotorasib索托拉西布(Lumykras)能够提高其他标准靶向治疗和化疗的疗效。

CodeBreak 101包括1054名 KRAS G12C突变NSCLC患者，他们参加了15个可能的治疗组中的1个。前10个组中的sotorasib索托拉西布(Lumykras)组合包括sotorasib索托拉西布(Lumykras)加上trametinib（Mekinist）；AMG 404；RMC-4630；阿法替尼（吉洛特里夫）；pembrolizumab（Keytruda）；atezolizumab（Tecentriq）；帕尼单抗（Vectibix）含或不含亚叶酸，氟尿嘧啶和伊立替康（FOLFIRI）；卡铂，培美曲塞，多西他赛和pembrolizumab的组合；palbociclib（Ibrance）；和依维罗莫司（阿菲尼托）。

在其余组中，sotorasib索托拉西布(Lumykras)单独使用或与曲美替尼加帕尼单抗联合使用；贝伐珠单抗-awwb（Mvasi）加FOLFIRI或亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂（FOLFOX）；TNO155；或阿法替尼加洛哌丁胺。

1b期共主要终点包括具有剂量限制性毒性的患者数量、治疗紧急AE、TRAE以及生命体征、心电图测量和实验室检查值的临床显著变化。阶段2的主要终点是ORR。

作为次要终点，该研究正在评估最大血浆浓度，最大血浆浓度时间，血浆浓度-时间曲线下的面积，ORR，DCR，DOR，PFS，稳定病程，反应时间，总生存期和颅内反应。

CodeBreak 100/101研究的结果将于中欧时间2022年8月7日下午3：00公布，这些结果有望推动肿瘤学家在一线患者中尝试这种组合。

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