Skyrizi(risankizumab)治疗中重度活动性溃疡性结肠炎在欧盟获批

2024年7月26日，艾伯维公司在伊利诺伊州北芝加哥宣布，欧盟委员会已正式批准Skyrizi（risankizumab）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成年患者。这些患者需要符合以下条件：对常规疗法或生物制品应答不足、失去应答或不耐受。这一批准标志着Skyrizi在欧盟的第四项适应症获批。

临床试验结果支持新适应症

Skyrizi此次获批的重要依据是基于两项3期临床试验INSPIRE和COMMAND的研究成果。根据此前发布的COMMAND试验结果，接受180 mg和360 mg Skyrizi治疗的患者，在52周时达到了显著的临床缓解。具体数据显示，180 mg剂量组的患者有40%达到了临床缓解，360 mg剂量组为38%，而对照组仅有25%（p<0.01）。此外，在180 mg与360 mg Skyrizi治疗组中，分别有51%和48%的患者达到了粘膜愈合，而对照组仅为32%（p<0.001）。这些数据表明，Skyrizi在改善患者病情方面表现出显著的效果。

Skyrizi的作用机制

Skyrizi（Risankizumab）是一种人源化的IgG1亚型单克隆抗体，能够通过与白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基结合，选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症反应相关的细胞因子，被认为在许多慢性免疫疾病的发病机制中起关键作用。通过阻断IL-23的功能，Skyrizi可以减轻炎症，从而改善患者的症状。

其他已获批适应症

在此之前，Skyrizi已获得欧盟批准用于治疗其他三种适应症，包括克罗恩病、中重度斑块状银屑病以及成人活跃银屑病关节炎。Skyrizi在这些疾病中的疗效同样显著，进一步证明了其作为一种强效免疫抑制剂的潜力。

溃疡性结肠炎的严峻现状

溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）是一种慢性炎症性肠病，据估计全球约有500万人受到其影响，并且这一数字正在逐年上升。UC的常见症状包括腹泻、腹痛、便血、排便急迫感、直肠分泌黏液以及直肠痛和出血。由于这些症状的存在，患者往往难以正常完成日常活动，生活质量受到严重影响。

Skyrizi(risankizumab)带来的治疗希望

Skyrizi的获批为广大溃疡性结肠炎患者带来了新的治疗希望。对于那些对常规治疗反应不佳或产生耐受的患者，Skyrizi提供了一种新的选择，能够显著改善症状并提高生活质量。此外，Skyrizi的多项适应症也表明其在免疫抑制领域的广泛应用前景。

随着Skyrizi在欧盟的第四项适应症获批，艾伯维公司将继续致力于进一步探索和开发更多治疗选择，以应对包括溃疡性结肠炎在内的多种慢性免疫疾病。未来，更多的临床研究和数据积累将帮助我们更好地理解Skyrizi的作用机制及其潜在的广泛应用。患者也将从中受益，获得更多的治疗选择和更好的生活质量。

通过这一系列的努力，艾伯维希望能够在全球范围内为更多患者带来福音，让他们能够摆脱疾病困扰，享受更健康的生活。

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