Skyrizi(Risankizumab)治疗溃疡性结肠炎获FDA批准

2024年6月18日，伊利诺伊州芝加哥北市——艾伯维（AbbVie）公司迎来了一个里程碑时刻。美国食品和药物管理局（FDA）正式批准Skyrizi（risankizumab）扩展其适应症，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。这一批准不仅为溃疡性结肠炎（UC）患者带来了新的希望，也标志着Skyrizi在治疗多种免疫介导的炎症性疾病方面的又一重大进展。

Skyrizi的独特机制：IL-23特异性抑制剂

Skyrizi（risankizumab）是一种人源化的IgG1亚型单克隆抗体，通过与IL-23的p19亚基结合，选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种重要的炎症因子，与多种慢性免疫疾病密切相关。Skyrizi的这种特异性机制，使其在治疗炎症性疾病方面具有独特优势。目前，Skyrizi已经被FDA批准用于治疗四种免疫介导的炎症性疾病，包括克罗恩病、中重度斑块状银屑病和成人活跃银屑病关节炎。

COMMAND 研究：Skyrizi显著改善临床症状

在Skyrizi扩展适应症的批准过程中，COMMAND研究的3期临床试验结果起到了关键作用。研究显示，接受180 mg和360 mg risankizumab治疗的患者在52周时达到了显著的临床缓解：

• 临床缓解比例：接受180 mg和360 mg risankizumab治疗的患者中，分别有40%和38%达到临床缓解，而对照组仅有25%（p<0.01）。
• 内镜检查改善：接受180 mg和360 mg risankizumab治疗的患者中，分别有51%和48%达到了内镜检查改善，而对照组仅为32%（p<0.001）。
• 组织学内镜检查粘膜改善：接受180 mg和360 mg risankizumab治疗的患者中，分别有43%和42%达到了组织学内镜检查粘膜改善，对照组仅为23%（p<0.001）。
• 无皮质类固醇的临床缓解：在52周时，接受180 mg和360 mg risankizumab治疗的患者中，有显著更高比例达到了无皮质类固醇的临床缓解（p<0.01）。

这些结果表明，Skyrizi不仅能有效缓解溃疡性结肠炎的临床症状，还能改善内镜和组织学检查结果，为患者带来了实质性的临床获益。

溃疡性结肠炎：了解这一复杂疾病

溃疡性结肠炎（UC）是一种炎症性肠病（IBD），主要影响结肠和直肠。该病的病因尚不完全清楚，但其特征是肠道黏膜的慢性炎症，导致患者经历腹痛、血便和急迫的排便需求等症状。UC的病程因患者而异，可能导致严重的并发症，如结肠癌或需要手术。美国是全球受UC影响人数最多的国家之一，超过100万美国人患有溃疡性结肠炎，且这一数字仍在上升。

Skyrizi的未来展望：为更多患者带来希望

Skyrizi的此次扩展适应症批准，标志着该药物在治疗复杂的免疫介导性疾病方面迈出了重要一步。作为首个被批准用于治疗中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂，Skyrizi为患者提供了新的治疗选择。艾伯维公司将继续致力于Skyrizi的临床研究，探索其在其他免疫介导疾病中的潜在应用，力求为更多患者带来健康和希望。

结论

Skyrizi的批准不仅为溃疡性结肠炎患者带来了新的治疗选择，也展示了现代医学在抗击慢性炎症性疾病方面的巨大潜力。随着更多研究的进行，我们期待看到Skyrizi在更多领域中的应用，为全球患者带来福音。艾伯维公司将继续引领医药创新，为改善患者生活质量不断努力。

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