Setanaxib联合Pembrolizumab可提高复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的生存率

头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）是一种具有挑战性的恶性肿瘤，常常在晚期阶段被诊断，且治疗难度较大。虽然免疫治疗药物Pembrolizumab在一定程度上改善了HNSCC的治疗效果，但仍面临着一系列挑战，如进展性疾病的控制以及患者生存时间的提高。最近，一项针对HNSCC的临床试验结果显示，联合使用NOX酶抑制剂Setanaxib和Pembrolizumab较单独使用Pembrolizumab能够显著改善患者的生存率，为HNSCC患者带来了新的希望。

Setanaxib与Pembrolizumab联合治疗改善HNSCC患者的生存率

最新的临床试验数据显示，将NOX酶抑制剂Setanaxib与Pembrolizumab联合使用，相较于单独使用Pembrolizumab，能够显著提高晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。该项随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验（NCT05323656）的最新结果显示，Setanaxib加Pembrolizumab治疗组的PFS和OS均较Pembrolizumab加安慰剂治疗组有显著改善。

具体数据显示，联合治疗组的患者PFS中位数为5个月，而Pembrolizumab加安慰剂治疗组为2.9个月（风险比为0.58）。此外，联合治疗组的6个月和9个月OS率分别为92%和88%，而Pembrolizumab加安慰剂治疗组分别为68%和58%（风险比为0.45）。

此外，联合治疗组的疾病控制率（DCR）为70%，而Pembrolizumab加安慰剂治疗组为52%。需要注意的是，针对试验的主要终点——肿瘤大小相对基线的最佳百分比变化，并未观察到两组之间的统计学差异。

受试者纳入标准和排除标准

该随机、双盲、安慰剂对照的二期临床试验纳入了年龄至少为18岁、组织学或细胞学证实的复发性或转移性HNSCC患者，这些患者因无法接受手术切除而被排除。患者可以患有或不患有淋巴结受累和转移性扩散的HNSCC。患者需要在调查者的自由裁量下成为Pembrolizumab一线治疗的候选人。

其他关键纳入标准包括：癌相关成纤维细胞（CAF）水平阳性（≥5%）、符合RECIST 1.1标准的可测量疾病、PD-L1联合阳性分数至少为1、预期寿命至少6个月、ECOG疾病活动程度评分为0或1、器官和骨髓功能良好。

排除标准包括：免疫抑制诊断或在首次接受研究治疗前7天内接受系统性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗；在首次接受研究治疗前4周内接受抗癌单克隆抗体治疗；在接受研究治疗前2周内接受化疗、靶向小分子治疗或放疗；先前接受过Setanaxib或Pembrolizumab治疗；已知有活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎；或有任何当前间质性肺疾病（ILD）或肺炎迹象，或有需要大剂量糖皮质激素治疗的非感染性ILD或肺炎病史。

治疗方案和终点

纳入的患者被随机分配接受每日两次800mg的Setanaxib或配对的安慰剂。所有患者还每3周接受一次200mg的Pembrolizumab。

试验的次要终点包括PFS、肿瘤组织中CAF、CD8阳性肿瘤浸润淋巴细胞和调节性T细胞的变化、总体缓解率、缓解持续时间、DCR、OS、安全性和药代动力学。

在基线时未观察到两种治疗组之间的临床相关差异。

临床意义

对于晚期或转移性头颈部鳞状细胞癌患者而言，联合使用NOX酶抑制剂Setanaxib与Pembrolizumab治疗的临床数据显示了潜在的积极效果。这一结果为HNSCC患者的治疗带来了新的可能性，尤其是那些对传统治疗方案反应较差或无法耐受的患者。未来，更大规模的临床试验将需要进行，以进一步验证这种联合治疗方案的有效性和安全性，为临床实践提供更多可靠的依据。同时，对于NOX酶抑制剂作为一种新型药物的研究和开发也将受到更多关注，有望为治疗其他类型的癌症和疾病开辟新的途径。

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