FDA发布关于含有索马鲁肽(semaglutide)的复方药物用于2型糖尿病或减肥的警告

2023年5月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一则关于含有索马鲁肽(semaglutide)的用于治疗2型糖尿病或减重的复方药物的警告信息。目前，有三种经FDA批准的含有索马鲁肽(semaglutide)的药物，它们只能在医生的处方下购买。然而，由于其中两种药物出现了短缺情况，只要符合《联邦食品、药物和化妆品法案》的特定要求，这两种药物就可以进行复合制剂。然而，FDA已经接到了患者使用复合制剂索马鲁肽(semaglutide)后的不良事件报告。此外，还有报告称在某些情况下，制剂药师可能在复合制剂中使用索马鲁肽(semaglutide)的盐酸盐或乙酸盐，这些盐酸盐或乙酸盐的安全性和有效性尚未得到证实。这些盐酸盐或乙酸盐是不同于FDA批准药物所使用的基本型索马鲁肽(semaglutide)的活性成分。因此，患者应该注意，某些以“索马鲁肽(semaglutide)”为名销售的产品可能不含与FDA批准的索马鲁肽(semaglutide)产品相同的活性成分，而可能是盐酸盐或乙酸盐的制剂。为了保证安全，患者只应在得到合法医疗保健提供者的处方后购买含有索马鲁肽(semaglutide)的药物，并且只应从经FDA注册的州立药房或委外设施购买药品。

索马鲁肽(semaglutide)是什么？

索马鲁肽(semaglutide)属于一类被称为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的药物。它模拟了在食物摄入后在胃肠道中释放的GLP-1激素。GLP-1的一个作用是促使机体产生更多的胰岛素，从而降低血糖水平。更高水平的GLP-1还会与大脑中负责减少食欲和产生饱腹感的部分相互作用。

目前，FDA已经批准了三种含有索马鲁肽(semaglutide)的产品：

1. Ozempic注射液和Rybelsus片剂，被批准用于降低2型糖尿病成人患者的血糖水平，并结合饮食和锻炼使用。此外，Ozempic还被批准用于降低已知患有2型糖尿病和心脏病的成人患者患心脏病、中风或死亡的风险。
2. Wegovy注射液，被批准用于帮助12岁及以上的成年人和患有与体重相关的医疗问题的一些超重成年人减轻体重并保持体重，其作用是结合饮食和锻炼使用。

这三种药物只能在医生的处方下购买，目前没有批准的仿制药版本。

什么是复合制剂？

药物复合制剂是将不同成分组合、混合或改变以满足个体患者需求的过程。复合制剂包括合并两种或多种药物。然而，复合制剂不被FDA批准，该机构不会验证复合制剂的安全性或有效性。

索马鲁肽(semaglutide)是否可以复合制剂？

当一种药物出现短缺时，如果制剂药师符合《联邦食品、药物和化妆品法案》的特定要求，他们可能会制备该药物的复合制剂。截至2023年5月，Ozempic和Wegovy都被列入FDA的药物短缺清单。

复合制剂索马鲁肽(semaglutide)是否存在问题？

FDA已经收到了使用复合制剂索马鲁肽(semaglutide)后的不良事件报告。如果有FDA批准的药物可用于治疗患者，患者不应使用复合制剂。患者和医疗保健专业人员应理解，FDA不会对复合制剂的安全性、有效性或质量进行审查。

此外，FDA还收到了报告称，在某些情况下，制剂药师可能使用盐酸盐或乙酸盐形式的索马鲁肽(semaglutide)。这些盐酸盐或乙酸盐与FDA批准的药物中使用的基本型索马鲁肽(semaglutide)的活性成分不同。FDA目前没有获得任何关于复合制剂使用这些盐酸盐或乙酸盐形式的依据，这些依据可以满足《联邦食品、药物和化妆品法案》中对可以复合制剂的活性成分类型的要求。因此，FDA于2023年4月27日致信全国药剂委员会，表达了对在复合制剂产品中使用盐酸盐或乙酸盐形式的担忧。

结论

索马鲁肽(semaglutide)作为GLP-1受体激动剂，被广泛用于治疗2型糖尿病和减轻体重。然而，随着某些索马鲁肽(semaglutide)药物短缺，部分患者可能会寻求复合制剂作为替代。然而，FDA的警告提醒患者，复合制剂不受其审查，可能存在安全性和有效性问题。此外，有些复合制剂可能使用未经验证的索马鲁肽(semaglutide)盐酸盐或乙酸盐，这种做法可能存在风险。因此，患者应该谨慎购买药物，只从得到合法医疗保健提供者处方的药店购买，并只从经FDA注册的药房或委外设施购买药品。为了确保安全，购买处方药物时，患者可以借助FDA的“BeSafeRx”活动资源和工具，更明智地在网上购买处方药物。

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