FDA批准SELARSDI(乌司奴单抗)生物类似药治疗斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎

2024年4月17日，Alvotech和梯瓦制药工业有限公司（TEVA）的美国子公司Teva Pharmaceuticals宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准SELARSDI（ustekinumab-aekn）皮下注射剂，作为Stelara®的生物仿制药，用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。这一消息的到来为医学界带来了新的希望，也标志着在免疫介导性疾病治疗领域迈出了重要的一步。

SELARSDI（乌司奴单抗）的临床研究

在SELARSDI（在开发过程中被称为AVT04）获得FDA批准之前，进行了广泛的临床研究，其中包括多项关键数据：

AVT04-GL-301研究

这项研究是一项随机、双盲、多中心、为期52周的研究，旨在证明SELARSDI和参考产品Stelara在中度疾病患者中具有同等功效。研究招募了581名患者，主要疗效终点是从基线到第12周的银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善百分比。

AVT04-GL-101研究

这是一项I期、随机、双盲、单剂量、平行组、3组研究，旨在比较SELARSDI（单次给药）的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性特征。该研究招募了294名健康成年志愿者，进行了全面的评估。

乌司奴单抗的机制与生产

乌司奴单抗（Ustekinumab）是一种人单克隆抗体（mAb），选择性靶向p40蛋白，p40蛋白是白细胞介素（IL）-12和IL-23细胞因子的共同成分，在治疗银屑病和银屑病关节炎等免疫介导疾病中发挥着至关重要的作用。Alvotech采用Sp2/0细胞和连续灌注工艺开发和生产SELARSDI，这与Stelara生产中使用的宿主细胞系和工艺相同，确保了产品的质量和稳定性。

SELARSDI的商业前景

根据Teva与Alvotech的战略合作伙伴关系，Teva将负责SELARSDI在美国的独家商业化。随着参考产品Stelara在美国销售额接近70亿美元，Stelara生物仿制药的上市将为整个医疗保健系统节省成本，为患者带来更多治疗选择。在美国，斑块型银屑病是最常见的银屑病形式，而银屑病关节炎约占所有幼年关节炎病例的百分之六。

SELARSDI的获批标志着医学领域的一次重大突破，为银屑病和银屑病关节炎患者提供了更多治疗选择，并有望为医疗保健系统带来经济效益。随着进一步的研究和临床实践，相信SELARSDI将在未来发挥更大的作用，改善患者的生活质量，促进免疫介导性疾病治疗的发展。

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