• Scemblix(asciminib)为慢性粒细胞白血病(CML)患者提供了急需且期待已久的新选择，这些患者在之前至少接受过两次酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后出现不耐受或反应不足
• 在关键的III期ASCEMBL试验中，Scemblix在24周时与Bosulif^®*（博舒替尼）（25%对13%）相比，在主要分子反应(MMR)率方面表现出显著且具有临床意义的优势，并且由于副作用而停药的率(7% vs 25%)比Bosulif®*低3倍以上
• 具有T315I突变的CML患者的其他I期数据支持FDA批准在该患者人群中的第二个适应症
• Scemblix是一种新的作用机制，在科学文献中被称为STAMP抑制剂，并在多个治疗系列(包括一线治疗)的临床试验中得到了证实。Scemblix强化了诺华20年的承诺，为CML2-18患者带来革命性疗法

以上图片为Scemblix(Asciminib,阿西米尼)在致泰药业实拍图

美国食品和药物管理局(FDA)批准Scemblix^®(asciminib)用于治疗两种不同适应症的慢性粒细胞白血病(CML)。根据24周时的主要分子反应(MMR)率，FDA授予Scemblix加速批准用于既往接受过两种或多种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的费城染色体阳性CML慢性期(Ph+CML-CP)成人患者；并完全批准患有T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。根据加速批准计划，第一个适应症的继续批准可能取决于确认证据的临床益处的验证和描述。Scemblix是FDA批准的首个通过与ABL肉豆素囊结合而起作用的CML治疗，对于目前可用的TKI治疗存在耐药性和/或不耐受的患者来说是一个重要的进展。Scemblix在科学文献中也称为STAMP抑制剂，目前正在对CML-CP的多个治疗系列进行研究，包括ASC4FIRST III期研究，评估Scemblix作为一线治疗。

“二十年前TKI的引入彻底改变了CML的治疗方法；然而，仍有许多患者对至少两种可用的治疗方法没有充分反应，并且经常经历挑战性的副作用，给他们的日常生活增加负担，”白血病和淋巴瘤协会首席科学官Lee Greenberger说。“Scemblix的批准可能会通过解决CML护理方面的差距为患者带来希望。”

以上图片为Scemblix(Asciminib,阿西米尼)在致泰药业实拍图

对许多患者来说，CML目前的治疗可能受到不耐受或耐药的限制，而连续使用可用的TKIs与失败率增加相关。 在一项对使用两种以前的TKI治疗的CML患者的分析中，大约55%的患者报告对以前的治疗不耐受。 此外，一项二线联合分析显示，在随访的两年内，高达70%的患者无法实现主要分子反应(MMR) 。 此外，出现T315I突变的患者对大多数可用的TKIs具有耐药性，这使得他们的疾病进展风险增加。

“当目前可用的治疗方法使患者失败、治疗副作用无法耐受，或者有时两者兼有时，CML可能难以治疗，”纪念斯隆凯特琳癌症中心(MSK)血液学家和骨髓增生性肿瘤项目负责人Michael J. Mauro博士表示，“将Scemblix加入CML治疗领域为我们提供了一种新的方法来对抗这种血癌，帮助解决在转为第二次治疗后挣扎的患者以及发生T315I突变并面临明显更差结果的患者的临床挑战。”

FDA批准Scemblix是基于III期ASCEMBL试验和I期(NCT02081378)研究的结果，该研究包括具有T315I突变的Ph+CML-CP患者。

在对至少两种TKI耐药或不耐受的Ph+CML-CP患者中，ASCEMBL试验表明：

• 在24周时，Scemblix的MMR率与Bosulif^®(bosutinib)*相比几乎翻了一番（25%与13%[P=029]）
• 由于不良反应而停止治疗的患者比例在Scemblix组（n=156）中比在Bosulif组（n=76）中低三倍以上（7%对25%）
• Scemblix组最常见（发生率≥20%）的不良反应和实验室异常分别是：上呼吸道感染和肌肉骨骼疼痛；血小板和中性粒细胞计数减少，血红蛋白减少；甘油三酯、肌酸激酶和丙氨酸氨基转移酶(ALT)增加

诺华肿瘤学总裁Susanne Schaffert博士说：“经过二十多年重新构想CML护理，我们继续大胆突破创新的界限，以改变护理标准并帮助更多患有这种疾病的患者。”“我们要感谢所有参与推动这一新的重要突破的人。”

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