慢性粒细胞白血病(Ph+CML)新药Scemblix(Asciminib)在巴西获批

巴西国家卫生监督局（ANVISA）近日批准了两种孤儿药物，其中包括法国Ipsen公司的Bylvay（odevixibat）和诺华公司的Scemblix（asciminib hydrochloride）。这一消息为患有慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）和进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的患者带来了新的希望。这些药物的批准是医疗界对罕见疾病治疗的重要突破。

以上图片为Scemblix(Asciminib,阿西米尼)在致泰药业实拍图

Scemblix：治疗慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）

Scemblix®（asciminib）是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），适用于治疗成年患者的慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML），这些患者之前曾接受过两种或多种酪氨酸激酶抑制剂（ITQ）治疗。在2021年，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了Scemblix用于治疗Ph+ CML-CP成年患者，这些患者在过去24周内接受了至少两种或多种TKI治疗，并且已完全批准用于Ph+ CML成年患者-CP与T315I突变。此外，Scemblix还获得了欧盟委员会以及韩国、日本、瑞士、英国和加拿大的批准，适用于对至少两种或更多种既往疗法产生耐药性或不耐受性的Ph+ CML-CP成年患者。

以上图片为Scemblix(Asciminib,阿西米尼)在致泰药业实拍图

Ph+ CML的危害及治疗需求

费城染色体存在于95%的慢性粒细胞白血病（CML）患者中，其中大多数在慢性期（CP）被诊断出来。在这个阶段，骨髓细胞和粒细胞过度生成，并在骨髓、脾脏和外周血液中积累。如果不经治疗或控制不当，CML会进展至加速期（AP），最终导致急变期（BC），即CML的终末阶段。因此，寻找切实有效的治疗手段对于Ph+ CML患者来说至关重要。

巴西国家卫生监督局（ANVISA）批准了Bylvay（odevixibat）和Scemblix（asciminib hydrochloride）两种孤儿药物，为患有PFIC和Ph+ CML的患者带来了新的希望。这一批准标志着罕见疾病领域的重要进展，并为这些患者提供了更多治疗选择的机会。随着医学科技的不断发展，我们有理由相信，将会有更多的孤儿药物获得批准，为那些面临无可治疗选择的患者带来新的曙光，并帮助他们恢复健康和幸福的生活。

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