周一周五 : 09:30 - 18:30
香港九龙红磡商业中心A座4楼10A室
info@ghitai.com
+86 14716233633    +852 23843951
客服微信号:hkghitai
繁體

药物指南

Sarclisa-Isatuximab
17
11月

Sarclisa(Isatuximab)联合VRd治疗新诊断、不符合移植条件的骨髓瘤获得CHMP推荐

多发性骨髓瘤是一种复杂的血液系统恶性肿瘤,尽管近年来治疗方法不断进步,部分患者仍面临治疗选择有限的困境。针对无法进行自体干细胞移植(ASCT)的新诊断患者,欧洲药品管理局(EMA)的人用医药产品委员会(CHMP)近期建议批准一种新组合疗法——Sarclisa(Isatuximab)联合VRd(bortezomib、lenalidomide和dexamethasone)方案,成为这一群体治疗的潜在新选择。

Sarclisa联合VRd:临床试验揭示治疗优势

Sarclisa联合VRd疗法的临床研究基于一项名为IMROZ的Ⅲ期试验,该试验入组了79岁以下、无法接受ASCT的新诊断多发性骨髓瘤患者。研究数据显示,Sarclisa联合VRd疗法显著降低疾病进展或死亡的风险,相较于单用VRd组,风险下降了40.4%。

  • 无进展生存期(PFS)显著延长:中位随访时间为7个月,Sarclisa联合VRd组患者的中位PFS尚未达到,5年PFS率为63.2%;而单用VRd组的中位PFS为54.34个月,5年PFS率为45.2%。
  • 深度缓解率提升:在独立评审委员会评估下,联合治疗组的完全缓解率(CR或更好)达7%,明显高于对照组的64.1%。此外,MRD阴性率(最低残留病变检测阴性率)在联合治疗组也显著提高。

临床设计与治疗方案解析

IMROZ试验的治疗方案分为两个阶段:诱导治疗和持续治疗。

  1. 诱导治疗:Sarclisa初始周期内每周使用一次,随后在第2至4个周期中每两周一次;同时患者接受VRd方案的标准剂量。
  2. 持续治疗:从第5个周期开始,Sarclisa调整为每两周一次,第18个周期后为每月一次,持续至疾病进展或出现不可接受的不良反应。

值得注意的是,试验设计允许对照组患者在疾病进展时切换至Sarclisa联合lenalidomide和dexamethasone方案,进一步提高治疗灵活性和患者获益机会。

治疗效果与安全性评估

IMROZ试验同时评估了疗效与安全性,确保方案的综合临床价值。

  • 治疗效果显著:联合治疗组的总体缓解率高达3%,对比对照组的92.3%略低,但在深度缓解(如MRD阴性持续时间)的表现上占据明显优势。
  • 安全性可控:Sarclisa联合VRd组中,与治疗相关的严重不良事件发生率为7%,与对照组(67.4%)接近。治疗相关的不良事件导致停药的比例分别为22.8%和26.0%,显示两组安全性相当。

潜力与挑战

尽管Sarclisa联合VRd显示出优越的治疗效果,部分数据仍有待进一步验证。例如,总生存期(OS)数据尚未成熟,但联合方案组已显示出一定的生存优势。与此同时,患者对长期治疗的耐受性和经济成本也是临床实践中需要权衡的重要因素。

Sanofi公司全球开发负责人Dietmar Berger博士在声明中指出,这一方案为无法移植的新诊断多发性骨髓瘤患者提供了一个有效的治疗选择,有望填补该领域的重要治疗空白。Sarclisa作为一种抗CD38单抗,通过多重机制作用于骨髓瘤细胞,展示了其在多发性骨髓瘤治疗中的潜力。

Sarclisa(Isatuximab)联合VRd方案的出现,为新诊断且无法进行ASCT的多发性骨髓瘤患者带来了希望。IMROZ试验的数据表明,这一疗法在延长生存期和提高深度缓解率方面具有显著优势,同时安全性良好。随着更多数据的积累和真实世界研究的开展,Sarclisa联合VRd有望成为这一群体的标准治疗选择,为多发性骨髓瘤的治疗策略注入新的可能性。

注:以上资讯来源于网络,并由致泰药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助全球各地华人患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药建议及依据, 如想要进一步了解药品,请谘询主治医师。