欧盟批准Ryzneuta(艾贝格司亭α)用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症

在医学的持续创新与发展中，治疗癌症的手段也在不断演进。然而，与化疗相关的副作用，尤其是化疗引起的中性粒细胞减少症（Chemotherapy-Induced Neutropenia，简称CIN），一直是医学界和患者所面临的重要挑战之一。CIN不仅会影响患者的生活质量，还可能导致治疗方案的中断和剂量的调整，进而影响治疗效果。然而，现在，一种创新的生物药物——Ryzneuta，正为应对这一挑战而出现，其在欧盟的批准上市将为更多患者带来希望和新的治疗选择。

Ryzneuta的背景与获批情况

2024年3月24日，亿帆医药宣布其子公司自主研发的创新生物药Ryzneuta（通用名：艾贝格司亭α注射液，F-627）获得欧盟委员会（EC）的批准，允许在欧盟范围内上市销售。Ryzneuta是一种长效粒细胞集落刺激因子（Granulocyte Colony-Stimulating Factor，简称G-CSF），此前已分别于2023年在中国和美国获批用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）。

为了加速Ryzneuta在欧洲的商业化进程，亿帆医药已与KALTEQ公司和Apogepha公司签署了《独家许可协议》，将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给KALTEQ公司，将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给Apogepha公司。这一举措将有助于确保Ryzneuta在欧洲市场的广泛推广和有效供应。

Ryzneuta的特性与作用机制

Ryzneuta®（Efbemalenograstim alfa）是一种重组融合蛋白，其氨基末端含有G-CSF，羧基末端含有人IgG2-Fc片段。该产品具有新型结构，为患者提供了独特且天然长效的治疗方案。通过与G-CSF受体的特异性结合，Ryzneuta能够刺激中性粒细胞前体和成熟中性粒细胞的存活、增殖、分化和功能，从而增强免疫系统的抗感染能力。这一作用机制使得Ryzneuta能够预防化疗剂量减少和延迟所可能带来的治疗效果影响，为患者提供更加安全和有效的治疗保障。

CIN的临床意义与治疗需求

中性粒细胞减少症是各种化疗的常见副作用之一，其症状主要表现为中性粒细胞水平的降低。在患者中，CIN可能导致化疗进程的中断、剂量的减少甚至化疗方案的提前终止，严重影响了治疗效果和患者的生存率。此外，约20％的严重中性粒细胞减少症患者可能发生严重的细菌感染，增加了治疗过程中的风险和不确定性。因此，对于CIN的有效预防和治疗，是提高癌症患者生存率和生活质量的关键。

Ryzneuta的获批上市为癌症患者提供了一种全新的治疗选择，尤其是针对化疗引起的中性粒细胞减少症。它的上市不仅标志着医学领域在生物制剂研发和治疗技术方面的进步，也为欧洲地区的患者带来了新的希望和福音。随着对Ryzneuta的进一步研究和临床应用，相信它将为更多患者带来福祉，并为医学领域的不断发展贡献力量。让我们共同期待，未来的医疗科技能够为人类健康带来更多的奇迹与希望。

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