RYBREVANT(埃万妥单抗)联合LAZCLUZE(拉泽替尼)获FDA批准用于EGFR突变非小细胞肺癌

2024年8月20日，强生公司在新泽西州拉里坦宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准其最新的联合疗法，RYBREVANT®（amivantamab-vmjw,埃万妥单抗）与LAZCLUZE™（lazertinib,拉泽替尼）联合作为一线治疗方案，专用于检测到表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此消息无疑为EGFR突变肺癌患者带来了新的治疗希望。

RYBREVANT®加LAZCLUZE™：多靶点联合疗法的独特优势

RYBREVANT®与LAZCLUZE™的联合疗法成为目前唯一一种不依赖化疗的多靶点治疗方案，这一创新性的组合与传统疗法相比展现了显著的优势，尤其是在与目前常用的奥希替尼进行对比时，其临床效果尤为突出。这种无化疗的联合方案，不仅有效针对常见的EGFR突变，还能提供更好的治疗体验，减少患者对化疗的依赖和可能出现的副作用。

RYBREVANT®是一种双特异性抗体，能够同时靶向EGFR和MET这两大癌症相关蛋白，与人体免疫系统协作，增强抗癌效果。而LAZCLUZE™则是一种高选择性的第三代口服EGFR TKI，不仅能有效渗透大脑，抑制脑部癌细胞的扩散，还能精准作用于EGFR突变。这种多重靶向的组合，无疑为患者提供了更强的抗癌武器，尤其对于已扩散至脑部的肿瘤，疗效尤为显著。

以上图片为埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图

MARIPOSA研究：里程碑式的临床数据

FDA此次批准的基础是强生公司基于3期MARIPOSA研究的积极结果。在这项研究中，RYBREVANT®加LAZCLUZE™对比奥希替尼的疗效显著优越，数据显示，联合疗法可将局部晚期或转移性NSCLC患者的疾病进展或死亡风险降低30%。其中，联合疗法的中位无进展生存期（PFS）达到了23.7个月，而奥希替尼组则为16.6个月。

此外，RYBREVANT®加LAZCLUZE™的中位缓解持续时间（DOR）也比奥希替尼长了近9个月，这意味着患者在治疗过程中可以获得更长时间的病情稳定期，有助于提高生活质量并延缓疾病复发。

安全性与耐受性：联合疗法的优势

在安全性方面，RYBREVANT®加LAZCLUZE™的表现与单独使用RYBREVANT®或LAZCLUZE™时相似，未出现明显额外的安全隐患。虽然在联合治疗过程中出现了静脉血栓栓塞事件（VTE），但整体不良事件（AE）的发生率与既往单一治疗方案一致，未见显著增加。总体而言，这一联合疗法的安全性较为可控，为患者提供了一个安全、高效的治疗选择。

以上图片为埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图

amivantamab：精准靶向EGFR和MET的双特异性抗体

作为RYBREVANT®的核心成分，amivantamab是一种全人源双特异性抗体，主要靶向EGFR和MET。这种抗体能够精准识别并结合癌细胞表面的特定突变蛋白，并通过调动免疫系统，增强抗癌效力。amivantamab不仅能有效阻断癌细胞的生长信号，还可以通过免疫细胞的导向活性，直接对癌细胞进行攻击，提升治疗效果。

值得一提的是，amivantamab的独特制剂形式通过与透明质酸酶（rHuPH20）的共同配制，采用了Halozyme的ENHANZE®药物输送技术。这一技术的应用不仅提高了药物的吸收效率，还减少了给药次数，使患者在治疗过程中更为便利。

LAZCLUZE™：高效穿透大脑的第三代EGFR抑制剂

LAZCLUZE™的研发起源于强生生物技术公司与Yuhan Corporation的合作。这是一种新型的第三代EGFR TKI，具有高选择性和强渗透性，能够有效抑制EGFR突变，尤其是T790M突变。此外，LAZCLUZE™还具备良好的脑部渗透性，能够有效对抗转移至脑部的肿瘤细胞，这使得它在临床中尤为适合那些已出现脑转移的晚期肺癌患者。

肺癌治疗的新时代：为患者带来更多希望

肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，每年导致约180万人死亡。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的类型，约占所有肺癌病例的80%-85%。在这些患者中，EGFR突变是一类常见且具有挑战性的类型。由于缺乏有效的二线治疗选择，许多患者在一线治疗失败后常常面临病情迅速恶化的困境。

现行的单药TKI治疗虽取得了一定进展，但随着治疗的进行，许多患者会逐渐出现耐药性，这使得后续治疗变得更加复杂。而RYBREVANT®加LAZCLUZE™这一创新联合疗法的问世，正是针对这一问题提出的解决方案。它通过多重靶向机制，不仅有效延长了无进展生存期，还为患者提供了更长的缓解时间，有望显著改善患者的生存率和生活质量。

RYBREVANT®加LAZCLUZE™的成功上市标志着肺癌治疗的一个重要里程碑。对于EGFR突变的NSCLC患者来说，这种不依赖化疗的多靶点联合疗法无疑提供了新的希望。未来，随着更多研究数据的积累，这一疗法有望进一步扩大适用人群，成为更多肺癌患者的首选治疗方案。强生公司凭借其持续的创新研发能力，正在为全球肺癌患者带来更加光明的治疗前景。

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