Rybrevant(amivantamab-vmjw)是首个用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的全人双特异性抗体，这些患者的疾病在铂类化疗期间或之后已经进展。

Rybrevant(amivantamab)由强生旗下的Janssen Pharmaceutical Companies开发。2012年7月，杨森与丹麦生物技术公司Genmab合作，使用Genmab专有的DuoBody ^®双特异性技术平台开发双特异性抗体。

Rybrevant(amivantamab)可提供50mg/ml(350mg/7ml)剂量强度，作为无菌、无防腐剂、无色至淡黄色溶液，在单剂量小瓶中用于静脉输注。

Rybrevant(amivantamab)的批准

2020年3月，美国食品和药物管理局(FDA)授予Rybrevant(amivantamab)用于治疗NSCLC患者的突破性疗法指定(BTD)。

2020年12月，杨森向FDA提交了生物制剂许可申请（BLA）并向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请（MAA），寻求批准Rybrevant(amivantamab)治疗具有EGFR外显子20插入突变的转移性NSCLC患者。

Rybrevant(amivantamab)获得了FDA的优先审查，该审查是在FDA肿瘤学卓越中心的Orbis项目倡议下进行的。

2021年5月，Rybrevant(amivantamab)获得FDA的加速批准，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

Rybrevant是第一个在该适应症中获得FDA批准的靶向治疗，也是第一个使用Genmab的DuoBody双特异性技术平台创建的治疗产品的监管批准。

FDA还批准了Guardant Health的Guardant360 CDx液体活检血液检测作为Rybrevant(amivantamab)的伴随诊断。这是一种下一代测序测试，可替代基于聚合酶链反应(PCR)的测试，无法识别50%或更多的外显子20插入突变。

非小细胞肺癌的病因和症状

NSCLC是最常见的肺癌形式，占所有肺癌病例的80%至85%。

EGFR是一种受体酪氨酸激酶，对于调节负责细胞生长和分裂的信号通路至关重要。EGFR突变导致不受控制的癌细胞生长和分裂，促进肿瘤生长，并且是NSCLC最常见的驱动因素。

EGFR外显子20插入突变是第三大最常见的原发性EGFR突变，在约2%至3%的NSCLC患者中观察到。

非小细胞肺癌的一些最常见症状包括慢性咳嗽恶化、咳血、喘息、不明原因的体重减轻、胸痛或呼吸痛、食欲下降以及肺部感染，如支气管炎和肺炎。

晚期症状包括骨痛、头痛或脑转移引起的癫痫发作，以及淋巴结肿块。

Rybrevant(amivantamab)的作用机制

Rybrevant(amivantamab)是一种EGFR受体导向和间充质上皮转化(MET)受体导向的双特异性抗体。它阻止配体与受体结合并破坏EGFR和MET信号传导功能。这会阻碍肿瘤生长并杀死癌细胞。

肿瘤细胞表面EGFR和MET的存在也标志着癌细胞具有抗体依赖性细胞毒性和吞噬作用。

Rybrevant(amivantamab)的临床试验

FDA对Rybrevant(amivantamab)的加速批准是基于CHRYSALIS的积极数据，这是一项正在进行的多中心、开放标签、多队列一期临床试验。

Rybrevant(amivantamab)的疗效在81名患有NSCLC和EGFR外显子20插入突变的患者中进行了评估，这些患者在铂类化疗期间或之后疾病进展。

该研究的主要终点是总体反应率(ORR)，由盲法独立中央审查(BICR)根据实体瘤反应评估标准(RECIST)规范的1.1版进行评估。

在这项研究中，患者每周接受1050毫克或1400毫克的Rybrevant(amivantamab)，持续4周，然后每两周接受一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。该药物的ORR为40%，中位反应持续时间为11.1个月，安全性可耐受。几乎三分之二(63%)的回复持续了六个月或更长时间。

在临床试验中接受Rybrevant(amivantamab)治疗的患者中报告的最常见不良事件包括皮疹、输液相关反应、手指甲或脚趾甲周围的皮肤感染、肌肉和关节疼痛、呼吸急促、恶心、疲劳、小腿肿胀或手或脸、口腔溃疡、咳嗽、便秘、呕吐以及某些血液检查的变化

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