2022年6月25日，《OncLive》医学在线期刊公布了I期CHRYSALIS-2试验（NCT04077463）A队列的更新数据。该试验主要评估了Rybrevant(amivantamab)联合Lazertinib在EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。

Rybrevant(amivantamab)是首个针对EGFR和MET的双特异性抗体。2021年5月21日获得FDA批准，用于EGFR20外显子插入突变NSCLC成人患者的一线治疗。而且，有研究者指出，该药物也在EGFR致敏突变患者中进行了研究。

商品名：Rybrevant

通用名：amivantamab-vmjw

靶点：EGFR

美国首次获批：2021年5月

获批适应症：铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变（EGFR20ins）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

推荐剂量：体重<80kg的患者接受1050mg剂量；体重≥80kg患者的剂量为1400mg。

规格：350mg/7ml(50mg/mL)

储存条件：2-8℃冷藏保存

此外，第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（Lazertinib）也被发现在具有激活EGFR突变、T790M突变和中枢神经系统（CNS）疾病的NSCLC患者中具有强活性。由于这种药物的不良反应（AEs）发生率较低，如皮疹和腹泻，拉泽替尼被认为可以与其他抗EGFR抑制剂联合使用。

临床数据在CHRYSALIS-2试验的队列A中，共纳入了162例在奥希替尼和铂基化疗后进展的EGFR外显子19缺失或L858R突变的NSCLC患者。这些患者接受了推荐的II期联合剂量：1050mg Rybrevant(amivantamab)+240mg Lazertinib治疗。

试验的主要终点为客观缓解率（ORR），其他终点包括缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和不良反应（AEs）。

基线时，队列A的患者中位年龄为61.5岁，65%的患者为女性，61%的患者为亚洲人，70%的患者ECOG评分为1，69%为非吸烟者。41%的患者基线时有脑转移；19%的患者未接受转移治疗，22%的患者接受了转移治疗。

先前接受的治疗线的中位数为3；23%的患者之前接受过一线奥希替尼继以铂类化疗，42%的患者之前接受过第一代或第二代EGFR-TKI继以奥希替尼和铂类化疗，35%的患者接受过大量预处理或无序治疗。

当中位随访时间为10.0个月时，在队列A的患者群体（n=162）中，Rybrevant(amivantamab)联合Lazertinib的客观缓解率（ORR）为33%。在对治疗有反应的患者中，1%的患者获得了完全缓解（CR），32%的患者达到了部分缓解（PR），43%的患者疾病稳定（SD），17%的患者经历了疾病进展（PD）。

其他数据显示，Rybrevant(amivantamab)联合Lazertinib的中位缓解持续时间（DOR）为9.6个月，临床获益率（CBR）为57%。由研究者评估的ORR为28%，中位DOR为8.4个月。

该联合方案的中位无进展生存期（PFS）为5.1个月，中位总生存期（OS）为14.8个月。

在先前接受奥希替尼继以铂类化疗的患者中（n=39），经BICR评估的ORR为21%，由研究者评估的ORR为26%。

在接受过第一代或第二代EGFRTKI、奥希替尼和铂类化疗的患者中（n=67），BICR评估的ORR为36%，研究者评估的ORR为30%。

在接受过大量预处理或无序治疗的患者组（n=56）中，BICR评估的ORR为39%，研究者评估的ORR为29%。

数据截止为2022年3月15日时，54例应答者中有30人仍在治疗；27例患者对治疗至少6个月有反应。69例疾病稳定反应最佳的患者中，8例仍在治疗中，15例疾病稳定至少6个月。此外，64例患者接受了超出研究者评估进展的治疗。进展性疾病后的中位治疗时间为0.4个月。

在基线有脑转移的患者中（n=66），有30例患者未接受治疗，他们没有接受放疗或手术；27例患者基线后完成至少一次脑扫描。在这27例患者中，26%的患者完全清除了他们的中枢神经系统病变，64%的患者仍然存在这些病变。

不良反应最常见的EGFR相关治疗的所有级别紧急不良反应包括：皮疹（44%）、痤疮样皮炎（34%）、甲沟炎（52%）、口腔炎（39%）、腹泻（22%）、瘙痒（19%）；联合用药报告的MET相关不良反应包括：低白蛋白血症（42%）、外周水肿（27%）。

最常见的EGFR相关治疗的3级或更高级别紧急不良反应包括：痤疮样皮炎（5%）、甲沟炎（4%）、皮疹（2%）、口腔炎（1%）、腹泻（1%）、瘙痒（1%）；联合用药报告的MET相关不良反应包括：低白蛋白血症（7%）、外周水肿（1%）。

双联疗法报告的其他所有级别不良反应包括：输液相关反应（67%）、丙氨酸氨基转移酶升高（28%）、恶心（25%）、食欲下降（24%）、便秘（23%）、虚弱（23%）、皮肤干燥（23%）、呕吐（22%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（22%）、呼吸困难（20%）、血小板减少（20%）、疲劳（20%）、头痛（18%）、贫血（17%）、低钙血症（16%）。

其他3级或更高级别不良反应包括：输液相关反应（8%）、呼吸困难（8%）、虚弱（4%）、丙氨酸氨基转移酶升高（3%）、疲劳（2%）、恶心（2%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（2%）、贫血（2%）、食欲下降（1%）、呕吐（1%）、血小板减少（1%）、头痛（1%）、低钙血症（1%）。

根据CHRYSALIS-2试验的队列A更新数据显示，Rybrevant(amivantamab)联合Lazertinib的组合疗法在接受奥希替尼和铂类化疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者中产生了令人鼓舞的反应，且安全性可接受。

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