埃万妥单抗(Rybrevant)联合化疗一线治疗EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌在欧盟获批

2024年6月28日，强生公司旗下的Janssen-Cilag International NV宣布欧盟委员会 (EC) 已批准RYBREVANT®（amivantamab）与化疗（卡铂和培美曲塞）联合用于一线治疗患有表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。这一批准将2021年12月获得的amivantamab有条件上市许可 (MA) 转换为标准上市许可，标志着治疗晚期非小细胞肺癌的一次重大突破。

以上图片为埃万妥单抗Rybrevant（amivantamab）在致泰药业实拍图

PAPILLON研究的积极成果

这一重要批准基于PAPILLON研究的3期结果。该研究对比了amivantamab联合化疗与单独化疗对局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。研究中，接受amivantamab联合化疗的患者数量为153人，而单独接受化疗的患者数量为155人。这些研究数据此前已发表在《新英格兰医学杂志》上。

研究显示，amivantamab联合化疗显著改善了患者的无进展生存期 (PFS)，其风险比 (HR) 为0.395，95%置信区间 (CI) 为0.30–0.53，统计学显著性为P<0.0001。此外，中期总生存期 (OS) 分析表明，amivantamab联合化疗组的患者比单独化疗组的患者显示出良好的生存趋势，HR为0.675，95% CI为0.42–1.09，P=0.106。

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安全性评估

在安全性方面，amivantamab与化疗联合治疗的安全性与各单一药物的安全性一致。amivantamab治疗相关停药率较低，仅为7%。两个治疗组的总体不良事件 (AE) 和导致死亡的 AE 发生率相当。值得注意的是，amivantamab联合化疗组的≥3级 AE 发生率高于单纯化疗组，分别为75%和54%。此外，37%接受amivantamab联合化疗的患者出现严重 AE (SAE)，而单纯化疗组为31%。

尽管如此，amivantamab联合化疗可增加与EGFR和MET相关的不良事件，主要是1-2级。这些不良事件包括化疗相关的血液学和胃肠道毒性。虽然amivantamab联合化疗组的中性粒细胞减少症发生率高于单纯化疗组，但这种情况是暂时性的。amivantamab化疗组有3%的患者报告出现肺炎。

RYBREVANT®：靶向治疗的突破

RYBREVANT®（amivantamab）是一种全人源EGFR-MET双特异性抗体，能够靶向具有激活和抗性EGFR突变以及MET突变和扩增的肿瘤，同时利用免疫系统。EGFR外显子20插入突变是第3种最常见的激活EGFR突变，与现实世界中低至8%的五年总体生存率相关。因此，开发针对性的新治疗方法来解决EGFR外显子20插入突变的独特复杂性至关重要。

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肺癌在欧洲的现状

在欧洲，2022年有约484,306人被诊断患有肺癌。非小细胞肺癌 (NSCLC) 占所有肺癌病例的85%，是欧洲最大的癌症杀手，死亡人数超过乳腺癌和前列腺癌的总和。NSCLC的主要亚型包括腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。

EGFR突变

在NSCLC中，最常见的驱动突变是EGFR变异，这是一种控制细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。10%至15%的西方腺癌组织学NSCLC患者出现EGFR突变，而在亚洲患者中这一比例为40%至50%。最常见的EGFR突变类型包括EGFR ex19del和EGFR L858R突变。尽管如此，使用EGFR酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗的晚期NSCLC和EGFR突变患者的5年生存率不到20%。相比之下，EGFR外显子20插入突变患者在一线治疗中的五年总体生存率仅为8%，显著低于其他EGFR突变类型患者。

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结论

此次RYBREVANT®在欧盟的批准为患有EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌患者带来了新的希望。通过PAPILLON研究，amivantamab联合化疗显示出显著的疗效和可控的安全性，为患者提供了新的治疗选择。随着RYBREVANT®的上市，我们期待未来更多的研究和临床应用能够进一步改善肺癌患者的生存和生活质量。

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