EMA推荐扩大埃万妥单抗Rybrevant适应症用于EGFR外显子20插入突变NSCLC的联合治疗

2024年4月25日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）通过了一项积极意见，推荐对埃万妥单抗（Rybrevant，amivantamab）的上市许可条件进行修改。这一药物由辉瑞制药国际有限公司持有。该修改涉及埃万妥单抗在非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症，即与卡铂和培美曲塞联合治疗，用于治疗EGFR外显子20插入突变激活的成人晚期NSCLC患者。这一决定将对患者和医疗专业人员带来重要影响，尤其是那些在铂类化疗方案失败后寻求治疗的患者。

以上图片为埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图

新适应症的背景

NSCLC是一种常见的肺癌类型，占所有肺癌病例的85％至90％。EGFR是一种受体酪氨酸激酶，是一些NSCLC患者中的突变驱动基因。在EGFR基因突变的患者中，外显子20插入突变是相对较罕见的一种类型，约占所有EGFR突变的5％至10％。

过去，EGFR突变型NSCLC的治疗主要是针对EGFR常见的激活突变，如外显子19缺失和外显子21 L858R点突变。然而，对于外显子20插入突变，由于其对EGFR抑制剂的耐药性，治疗选择相对有限。

以上图片为埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图

新适应症的意义

在过去，EGFR外显子20插入突变一直是NSCLC治疗领域的挑战之一。现有的治疗方案对于这一特定亚型的肿瘤效果不佳，因此需要新的治疗策略。埃万妥单抗作为一种靶向治疗药物，具有针对EGFR外显子20插入突变的潜在活性，因此被认为是一种具有突破性的治疗选择。

CHMP的决定

欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）通过了一项积极意见，推荐将埃万妥单抗的适应症扩展到与卡铂和培美曲塞联合治疗，用于首次治疗EGFR外显子20插入突变激活的成人晚期NSCLC患者。这一决定的背后是基于临床试验数据，显示出这种组合治疗方案的潜在有效性和安全性。

以上图片为埃万妥单抗Rybrevant（amivantamab）在致泰药业实拍图

新适应症的影响

这一决定对于NSCLC患者和医疗专业人员具有重要意义。首先，对于EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者，这意味着有了一种新的治疗选择，可以作为首选治疗方案。其次，这也为医疗专业人员提供了更多的治疗选择，有助于个体化治疗方案的制定。

总的来说，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对埃万妥单抗（Rybrevant，amivantamab）的适应症扩展给予了积极的推荐意见，这将为EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者带来新的治疗希望。随着这一决定的实施，我们期待看到更多患者能够获得有效的治疗，从而改善其生存和生活质量。同时，这也为肺癌治疗领域带来了新的进展，为未来的研究和临床实践提供了重要参考。

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