埃万妥单抗Rybrevant联合化疗在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中延长生存期

近期发表在《新英格兰医学杂志》的一项研究揭示，对于未曾接受治疗的具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，首线使用埃万妥单抗Amivantamab-vmjw（Rybrevant; Janssen）和基于卡铂的化疗，显著改善了无进展生存期（PFS）。

以上图片为埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图

重要性与突破性进展：

PAPILLON是第一项通过随机分组的III期研究，展示了靶向治疗与化疗联合使用在这一患者群体中具有显著的临床意义，有望成为改变临床实践的首选治疗方案。

治疗效果：

首次采用Rybrevant(Amivantamab-vmjw)联合卡铂化疗，与仅使用化疗相比，降低了60%的疾病进展或死亡风险。在14.9个月的中位随访期内，Rybrevant(Amivantamab-vmjw)/化疗组的中位PFS为11.4个月，而仅化疗组为6.7个月（HR=0.395; 95% CI，0.30–0.53；P<0.0001）。这种联合治疗方案在患者亚组中均表现出延长PFS的趋势。

研究设计和患者特征：

该研究（PAPILLON，NCT04538664）旨在评估首次使用Rybrevant(Amivantamab-vmjw)联合化疗与单独使用化疗相比，在EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。研究纳入了308名接受联合治疗或单独化疗的患者，主要终点为PFS，次要终点包括总体反应率（ORR）、PFS2（定义为从随机分组到第二线治疗进展的时间）、持续反应时间、开始下一线治疗的时间以及总体生存期（OS）。

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关键发现与临床意义：

联合治疗组的ORR为73%，而仅化疗组为47%。在中期分析中，联合治疗组的2年生存率为72%，而仅化疗组为54%。研究作者指出，大多数首次接受化疗的患者在第二线治疗时转向Rybrevant(Amivantamab-vmjw)联合化疗（76%）。

安全性和不良事件：

Rybrevant(Amivantamab-vmjw,埃万妥单抗)联合化疗的常见不良事件为1、2级的甲溴指、皮疹、低白蛋白血症和周围水肿。联合治疗组中的中性粒细胞减少症状较多，但治疗的安全性与两个独立治疗的安全性相一致。

以上图片为Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图

目前，Rybrevant(Amivantamab-vmjw)已在美国获批作为EGFR外显子20插入突变、在接受铂类化疗后疾病进展的成年患者的二线治疗。Janssen已于2023年8月向FDA提交了关于批准Rybrevant(Amivantamab-vmjw)/化疗联合用于EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者的一线治疗的补充生物制品许可申请。

PAPILLON研究的显著PFS改善以及其他疗效结果，进一步支持了埃万妥单抗Rybrevant(Amivantamab-vmjw)联合化疗作为这一患者群体未来首选治疗方案的可能性。这为EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者提供了一种更为有效和可接受的治疗策略，有望改善他们的生存期和生活质量。

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