强生寻求FDA批准RYBREVANT(amivantamab)与Lazertinib治疗EGFR突变的非小细胞肺癌
2023年12月21日，强生公司宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了RYBREVANT®（amivantamab-vmjw,埃万妥单抗）与Lazertinib联合用药的补充生物许可申请（sBLA）和新药申请（NDA），旨在获得对局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或L858R替代突变的成年患者进行第一线治疗的批准，检测方法需通过FDA批准的检测。这一申请基于MARIPOSA阶段3研究的数据，标志着RYBREVANT®临床开发计划在四个月内的第三次提交，先前已提交了MARIPOSA-2和PAPILLON的sBLA。
以上图片为Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图
RYBREVANT®与Lazertinib联合用药的显著效果：
强生公司创新医学副总裁、临床发展固体肿瘤部门的Kiran Patel博士表示：“RYBREVANT®和Lazertinib的联合用药在先前未接受治疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者中，较Osimertinib显著且具有临床意义的改善进展无进展生存。这仍然是一个迫切需要满足的领域，因为患者往往在目前可用的治疗方案上经历治疗耐受性和疾病进展。我们相信这种有针对性、无化疗的疗法可能有潜力改变EGFR突变的非小细胞肺癌的治疗方式，我们期待与FDA合作审查这些申请。”
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MARIPOSA阶段3研究支持的申请：
这些申请得到了MARIPOSA阶段3研究（NCT04487080）的支持，该研究评估了RYBREVANT®与Lazertinib联合用药相对于Osimertinib和Lazertinib单药治疗在EGFR ex19del或L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。MARIPOSA研究结果最近在2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会（摘要#LBA14）的主席研讨会上公布。
MARIPOSA研究概况：
MARIPOSA（NCT04487080）研究纳入了1,074名患者，是一项随机分组的阶段3研究，评估了RYBREVANT®（amivantamab-vmjw），一种靶向EGFR和上皮间质过渡（MET）的双特异性抗体，与Lazertinib联合用药，一种口服的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），相对于Osimertinib和Lazertinib单药治疗在EGFR ex19del或L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的首线治疗。该研究的主要终点是通过独立中央审查（BICR）进行的根据RECIST v1.1指南评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、持续缓解期（DOR）、第二次无进展生存期（PFS2）和颅内无进展生存期。MARIPOSA研究要求所有患者进行序列脑成像，以便检测或监测脑转移，这是以往EGFR突变非小细胞肺癌研究中未实施的措施。MARIPOSA的主要终点PFS包括由序列脑MRI检测到的中枢神经系统（CNS）事件。此外，MARIPOSA还探讨了可能更接近其他试验中看到的结果的颅外PFS。
以上图片为埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图
RYBREVANT®（amivantamab-vmjw,埃万妥单抗）与Lazertinib联合用药的申请标志着肺癌治疗领域的一项重大突破，为EGFR突变的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。MARIPOSA阶段3研究的数据为这一联合疗法提供了坚实的支持，显示其在无进展生存期方面取得了显著和临床意义的改善。如果获得FDA的批准，这将为患者带来新的希望，并推动肺癌治疗的进一步创新。我们期待着与FDA合作，共同为患者提供更好的治疗选择，为肺癌领域的研究和发展开辟新的篇章。
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