FDA批准埃万妥单抗(Rybrevant)+化疗一线治疗EGFR外显子20插入突变肺癌

肺癌作为全球范围内最为常见的癌症之一，对医学界一直是一个挑战。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）占据了肺癌病例的大部分。EGFR（表皮生长因子受体）的变异是NSCLC中最为常见的驱动突变之一。然而，针对EGFR外显子20插入突变的治疗一直是一个困难的问题。此次，强生公司宣布其双特异性抗体Rybrevant（埃万妥单抗,amivantamab）联合化疗获得美国FDA的全面批准，将为患有EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者带来新的希望和机遇。

以上图片为埃万妥单抗Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图

Rybrevant（埃万妥单抗,amivantamab）联合化疗的新突破

2024年3月1日，强生公司正式宣布其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab-vmjw）联合化疗（卡铂和培美曲塞）获得美国FDA的全面批准，用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的肿瘤经美国FDA批准的测试确认带有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变。这标志着Rybrevant成为FDA批准用于治疗这类患者群体的首款疗法，为该患者群体带来了新的治疗选择。

此次FDA的批准主要基于随机、开放标签、3期验证性试验PAPILLON的积极结果。该研究表明，与单独化疗相比，Rybrevant联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。结果还显示，Rybrevant联合化疗还改善患者的客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。根据PAPILLON试验数据，美国国家综合癌症网络（NCCN）更新了其《NCCN临床实践指南》，建议Rybrevant联合化疗作为NSCLC患者的一线疗法，这些患者肿瘤带有EGFR外显子20插入突变。

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Rybrevant的作用机制和安全性

Rybrevant（Amivantamab）是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体，具有多重抗癌作用机制。它不仅可以阻断EGFR和MET介导的信号传导，还能够引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。Rybrevant于2021年5月获得美国FDA的加速批准，用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。

与此同时，Rybrevant与化疗联合疗法的安全性与各个组分的安全性一致，为患者提供了更为可靠和有效的治疗选择。

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EGFR外显子20插入突变与NSCLC

在世界范围内，肺癌是最常见的癌症之一，非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌病例的80%至85%。而EGFR的改变被认为是NSCLC中最常见的可操作的驱动突变之一。然而，EGFR外显子20插入突变一直被认为是肺癌治疗中的难点，患者通常对目前批准的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和化疗的反应有限。与其他EGFR驱动突变相比，由EGFR外显子20插入突变驱动的NSCLC患者预后更差，生存率更短。

以上图片为埃万妥单抗Rybrevant（amivantamab）在致泰药业实拍图

埃万妥单抗Rybrevant联合化疗的全面批准为患有EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者带来了新的希望。这一重大突破不仅为医学界提供了新的治疗选择，也为患者和家人带来了更多的信心和希望。随着科学技术的不断进步，相信在未来，我们将能够为更多的癌症患者带来更有效的治疗方案，共同致力于战胜癌症这一人类共同的敌人。

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