Rybrevant是一种双特异性EGF受体导向和MET受体导向的抗体，用于治疗经FDA批准的检测，该患者有EGFR外显子20插入突变，铂类化学疗法或之后其疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该适应症基于总体响应率和响应持续时间在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

Rybrevant的活性药物成分为amivantamab（埃万妥单抗），这是一种全人EGFR-间质表皮转化因子（MET）双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。美国食品和药物管理局（FDA）批准强生（JNJ）EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant（Amivantamab-vmjw），用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性（EGFR ex20ins+）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是FDA批准的首个针对EGFR ex20ins的药物，同一天，FDA还批准Guardant360（Guardant Health公司）作为Rybrevant的伴随诊断产品。值得一提的是，Rybrevant药物的获批，为携带EGFR基因外显子20插入突变阳性NSCLC患者带来了新希望，使该类患者首次拥有了靶向治疗选择。

以上图片为Rybrevant(amivantamab)在致泰药业实拍图

埃万妥单抗Rybrevant加速批准是基于Ⅱ期CHRYSALIS（NCT02609776）研究的结果，对81例接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC成人患者评估了Rybrevant的疗效。疾病进展后均接受Rybrevant治疗。体重<80kg的患者接受1050 mg剂量，体重≥80 kg患者的剂量为1400 mg。

结果显示，主要观察指标是（ORR，即肿瘤被药物破坏或缩小的患者比例）。结果显示，Rybrevant治疗显示出持久的缓解：总缓解率（ORR)为40%，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月。在病情缓解的患者中，有63%缓解持续时间≥6个月。而20ins使用目前上市的1-3代TKI来说，疗效非常有限，10%以下。

埃万妥单抗Rybrevant在安全性方面基本可控，≥3级治疗相关不良反应发生率为16%，最常见的不良反应：皮疹，与输液有关的反应，指甲或脚趾甲周围的皮肤感染，肌肉和关节疼痛，呼吸急促，恶心，疲劳，小腿或手或面部肿胀，溃疡。口腔，咳嗽，便秘，呕吐和某些血液检查的变化。

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埃万妥单抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）作用机制

体内和体外研究显示，Amivantamab与EGFR、MET受体分别结合，使EGFR和MET内吞，并经溶酶体途径降解；在EGFR 20外显子插入突变模型中，引起EGFR和MET表达降低，抑制下游信号通路。肿瘤细胞表面存在EGFR和MET时，Amivantamab通过免疫效应细胞，比如NK细胞的抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC），和巨噬细胞的胞啃作用，来杀伤这些肿瘤细胞。

埃万妥单抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）警告和注意事项

1.输液相关反应(IRR)：出现IRR的第一个信号时中断输液。根据严重程度降低输注速率或永久停用Rybrevant.

2.间质性肺病(ILD)/肺炎：监测是否有新的或恶化的ILD症状。对于疑似ILD/肺炎的患者，立即停用Rybrevant,如果ILD/肺炎确诊，则永久停用Rybrevant.

3.皮肤病学不良反应：可能导致皮疹，包括痤疮样皮炎和中毒性表皮坏死松解症。根据严重程度停用、减少剂量或永久停用Rybrevant.

4.眼毒性：立即将眼部症状恶化的患者转诊至眼科医生处。根据严重程度停用、减少剂量或永久停用Rybrevant.

5.胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。

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Rybrevant埃万妥单抗（amivantamab-vmjw）不良反应

最常见的不良反应(≥ 20%)为皮疹、IRR、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。最常见的3级或4级实验室检测异常(≥ 2%)为淋巴细胞减少、白蛋白减少、磷酸盐减少、钾减少、碱性磷酸酶增加、葡萄糖增加、γ-谷氨酰转移酶增加和钠减少。

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