RMC-9805达到KRAS G12D+实体瘤早期临床试验的里程碑

固体肿瘤一直是医学领域中的一大挑战，而其中RAS基因的异常活化在多种癌症中扮演了关键角色。近日，一种名为RMC-9805的新型口服药物首次用于治疗KRAS G12D+突变的实体肿瘤患者，标志着一项1/1b期临床试验的开始。这一研究旨在评估RMC-9805对KRAS G12D+实体肿瘤患者的安全性和耐受性，对于寻找治疗RAS活化引发的癌症的创新疗法具有重要意义。

迈出关键一步

RMC-9805是一种口服的、共价的、突变选择性的KRAS抑制剂，此次研究标志着它首次用于KRAS G12D+实体肿瘤患者的治疗。这是一项多中心、开放标签、逐剂量升高和剂量扩展设计的研究，旨在评估290名KRAS驱动的实体肿瘤患者对RMC-9805的安全性和耐受性。

Revolution Medicines的首席执行官兼主席Mark A. Goldsmith博士在新闻稿中表示：“对RMC-9805的患者进行治疗是Revolution Medicines的重要里程碑，它是我们的第三个口服RAS(ON)抑制剂，进入临床评估。我们目前正在研究三种高度创新的RAS(ON)抑制剂，它们源自我们开创性的三联复合抑制剂平台，我们相信它们具有互补的特性，RMC-6236适用于由多种RAS突变引发的癌症，而突变选择性化合物RMC-6291（KRAS G12C）和RMC-9805（KRAS G12D）适用于携带特定突变的癌症患者。”

研究目标与终点

这个1/1b期研究的主要终点包括不良事件的发生率和严重程度，以及剂量限制性毒性。与耐受性相关的次要终点包括RMC-9805的最大观察血浆浓度、达到最大血浆浓度的时间、RMC-9805的血浆浓度时间曲线下面积、从单次剂量到稳态剂量的RMC-9805积累比例以及药物的消除半衰期。研究的其他次要终点包括总体缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、缓解时间和无进展生存期。

研究人群与排除标准

符合研究纳入标准的患者是那些具有病理学上证实的局部晚期或转移性实体肿瘤以及KRAS G12D突变的患者。这些患者需要在先前标准疗法中疾病进展或无法耐受，且具有ECOG表现状况为0或1以及足够的器官功能。

被排除在研究之外的患者包括具有原发性中枢神经系统肿瘤、已知或疑似的蛛网膜或活动性脑转移瘤或脊髓压迫患者、已知或疑似的胃肠道疾病患者，以及曾接受过KRAS G12D抑制剂或RAS定向靶向药物治疗的患者。

RMC-9805的临床试验开启了一项重要研究，为寻找治疗RAS驱动的癌症的新方法提供了新希望。这一领域的研究不仅有望改善现有的治疗方法，还可能为那些患有多种RAS活化引发的癌症的患者提供更多选择。与此同时，研究人员还将努力深入了解RMC-9805的治疗机制，以更好地理解其在不同类型癌症中的作用方式。

固体肿瘤的治疗一直是医学领域的重要挑战，但随着新药物的研发，我们正迈向更有效的治疗方法。RMC-9805的首次用药标志着一项重要的临床试验的开始，我们期待着未来能够看到更多关于这一治疗方法的研究成果。这一进展为患有RAS驱动癌症的患者带来了新希望，也为医学研究领域注入了新的活力。

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