美国食品药品监督管理局批准Rizafilm(Rizatriptan)用于急性偏头痛治疗

Rizafilm（Rizatriptan），是一种5-HT1受体激动剂的分解膜制剂，与默克公司的Maxalt-MLT具有生物等效性。

美国食品药品监督管理局已批准IntelGenx/Gensco的苯甲酸利扎曲普坦（Rizafilm VersaFilm）口服薄膜通过505（b）（2）新药应用（NDA）途径治疗急性偏头痛。这种新批准的治疗方法是一种5-HT1受体激动剂的口腔崩解膜制剂，其设计与默克公司的Maxalt MLT（一种利扎普坦口腔崩解治疗方法）具有生物等效性。

头痛专家、康涅狄格州哈特福德医疗保健头痛中心医学主任、FAHS医学博士Brian Grosberg告诉NeurologyLive，“美国食品药品监督管理局对Rizafilm的批准为偏头痛提供了另一种急性治疗选择，可以快速缓解和改善偏头痛，尤其是对那些感到恶心的人。”

该疗法的生物等效性是在30名健康志愿者中对10 mg Rizafilm、10 mg Maxalt MLT口腔崩解片和10 mg Maxalt-Ligua口服分散片进行的单剂量、随机、开放标签、三向交叉、关键、比较生物利用度研究中确定的。这项研究是在加拿大安大略省多伦多市生物制药服务公司的指导下进行的。IntelGenx.2于2018年末宣布了等效性。

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该研究旨在通过行业标准药代动力学测量、峰值血浆浓度（Cmax）和曲线下面积（AUC）来确定该产品是否安全且与领先的抗偏头痛产品具有生物等效性。研究结果表明，该产品是安全的，Cmax、AUC（0-t）和AUC（0-无穷大）这三个参数的90%置信区间在生物等效性可接受的80至125范围内。

2018年12月，IntelGenx和Gensco就Rizafilm在美国的独家商业化达成了最终的许可、开发和供应协议。该疗法此前在欧盟以Rizaport的商标获得批准。

IntelGenx总裁兼首席财务官Andre Godin在一份声明中表示：“本月早些时候，美国食品药品监督管理局对我们的蒙特利尔生产设施进行了成功的预批准检查，我们很高兴能达到这一里程碑，也很高兴很快推出美国首个用于治疗急性偏头痛的口服薄膜。”

此前，在2020年3月，美国食品药品监督管理局就其Rizafilm VersaFilm配方的NDA向IntelGenx发布了一份完整的回应函（CRL）。该机构要求IntelGenx提供更多信息，但没有提供新的生物等效性研究。因此，IntelGenx计划与该机构举行一次会议，讨论CRL的意见，目的是收集必要的澄清并确定下一步行动。

然后，在2020年4月，IntelGenx宣布了各种举措，旨在帮助该公司解决并回应美国食品药品监督管理局关于其重新提交的505（b）（2）NDA治疗的CRL。2020年5月，美国食品药品管理局批准了IntelGenx关于其治疗的a类会议的请求，会议定于2020年6月10日举行。

会议结束后，该公司提供了最新情况，并从美国食品药品监督管理局获得了缓解NDA所需的化学、制造和控制（CMC）信息的澄清。2022年10月，IntelGenx对CRL做出回应，此前该机构宣布无法批准其当前形式的申请。2022年11月，美国食品药品监督管理局接受了2类回应进行审查，并设定了新的PDFUA目标行动日期。

这种治疗方法现在加入了越来越多的偏头痛新选择的行列，这些新选择在过去5年中获得了美国食品药品监督管理局的批准，包括一些旨在规避管理挑战的其他额外制剂。这包括就在上个月，美国食品药品监督管理局批准了zavegepant鼻喷雾剂（Zavzpret；辉瑞）用于成人偏头痛的急性治疗，无论是否有先兆。该疗法成为第一种也是唯一一种可用于偏头痛患者的降钙素基因相关肽（CGRP）受体靶向鼻喷雾剂。

参考来源：FDA Approves IntelGenx and Gensco’s Rizatriptan for Acute Migraine Treatment

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