• 基于评估RINVOQ乌帕替尼（15毫克或30毫克，每天一次）在成人和青少年中度至重度特应性皮炎中联合或不联合外用皮质类固醇的安全性和有效性的三项全球3期关键研究的积极意见
• 如果获得批准，这将是RINVOQ在欧盟的第四个适应症
• 预计欧盟委员会将在2021年第三季度做出决定

艾伯维（NYSE：ABBV）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）委员会对医药产品的人用（CHMP）采取了积极的意见，建议批准RINVOQ®(upadacitinib)乌帕替尼，一种口服、选择性和可逆的JAK抑制剂，可扩大用于患有中度至重度特应性皮炎的成人（15毫克或30毫克，每天一次）和12岁及以上的青少年（15毫克，每天一次）。全身治疗的候选者。RINVOQ正在研究几种免疫介导的炎症性疾病。

CHMP的积极意见得到了全球第3阶段项目数据的支持，该项目评估了三项全球关键研究中的2,500多名中度至重度特应性皮炎患者：Measure Up 1、Measure Up 2 和 AD Up。在三项研究中，两种剂量的RINVOQ均达到了所有主要和次要终点，表明与安慰剂相比，在第16周和其他时间点（p<0.001）中度中度患者的皮肤清除率和瘙痒程度有快速和显着的改善。到严重的特应性皮炎。接受RINVOQ治疗的患者中最常报告的不良事件是痤疮、鼻咽炎和上呼吸道感染。

“这一里程碑是我们改善特应性皮炎患者护理的重要一步，”艾伯维副董事长兼总裁Michael Severino医学博士说。“尽管有可用的治疗方法，但许多患有中度至重度疾病的人继续经历皮肤和瘙痒症状的无情和繁重的循环。我们感到鼓舞的是，CHMP已经认识到RINVOQ作为这些患者的额外治疗选择的潜力。”

CHMP正面意见是对欧盟委员会的营销授权的科学建议，该委员会授权在欧盟进行营销批准。营销授权将在欧盟所有成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰有效。如果获得批准，这将是RINVOQ的第四个适应症，而RINVOQ将成为欧盟第一个治疗成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎的JAK抑制剂。

关于特应性皮炎

特应性皮炎是一种慢性、复发性炎症，其特征是剧烈瘙痒和抓挠的循环导致皮肤破裂、鳞状、渗出。它影响了大约10%的成年人和25%的儿童。20%至46%的特应性皮炎成人患有中度至重度疾病。一系列症状给受该疾病影响的个人带来了重大的身体、心理和经济负担。

关于RINVOQ特应性皮炎全球3期研究计划

全球第3阶段计划在三项全球关键研究中评估了全球2,500多名患者：MeasureUp1、MeasureUp2和ADUp。研究评估了RINVOQ（15毫克和30毫克，每天一次）在有或没有外用皮质类固醇(TCS)的情况下，在适合全身治疗的中度至重度特应性皮炎成人和青少年中的疗效和安全性。所有三项研究的共同主要终点是湿疹面积和严重程度指数(EASI75)至少改善75%，经验证的特应性皮炎调查员全球评估(vIGA-AD)在第16周评分为0/1.次要终点包括痒的减少定义为最坏的瘙痒症的数值评定量表（NRS）从在第16周基线和其他的时间点，以及EASI90和EASI100在周16.≥4点的改善

关于RINVOQ®乌帕替尼（upadacitinib）

由AbbVie科学家发现和开发的RINVOQ是一种选择性和可逆的JAK抑制剂，正在研究几种免疫介导的炎症性疾病。在人类细胞试验中，RINVOQ优先抑制JAK1或JAK1/3的信号传导，其功能选择性超过通过JAK2对发出信号的细胞因子受体。2019年8月，RINVOQ获得美国FDA批准，用于对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者。RINVOQ已获得欧盟委员会批准，用于治疗对一种或多种缓解疾病的抗风湿药(DMARD)反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者；用于治疗对一种或多种DMARD反应不佳或不耐受的成年患者的活动性银屑病关节炎(PsA)；用于治疗对常规治疗反应不佳的成年患者的活动性强直性脊柱炎(AS)。RINVOQ在这些适应症中的批准剂量为15mg。RINVOQ在中轴性脊柱关节炎、克罗恩病、4-10RINVOQ在特应性皮炎中的使用未经批准，其安全性和有效性正在接受监管机构的评估。

关于RINVOQ®乌帕替尼(upadacitinib)的重要欧盟安全信息

RINVOQ禁用于对活性物质或任何赋形剂过敏的患者、活动性结核病(TB)或活动性严重感染患者、严重肝功能损害患者和怀孕期间。

不推荐与其他强效免疫抑制剂联合使用。

据报道，接受upadacitinib的患者出现严重感染，有时甚至致命。报告的最常见的严重感染包括肺炎和蜂窝织炎。已有细菌性脑膜炎病例报道。在机会性感染中，据报道upadacitinib引起结核病、多皮性带状疱疹、口腔/食管念珠菌病和隐球菌病。在开始upadacitinib之前，考虑慢性或复发性感染或有严重或机会性感染史的患者、暴露于结核病或曾居住或旅行在地方性结核病或地方性结核病地区的患者的治疗风险和益处。真菌病，以及患有可能使他们容易感染的潜在疾病的患者。如果患者出现严重或机会性感染，应中断Upadacitinib治疗。由于65岁以上的患者感染发生率较高，因此在治疗该人群时应谨慎。

在开始upadacitinib治疗之前，应对患者进行结核病筛查。对于既往未经治疗的潜伏性结核病患者或有结核病感染危险因素的患者，应在开始upadacitinib之前考虑抗结核治疗。

临床研究报告了病毒再激活，包括带状疱疹病例。接受upadacitinib治疗的日本患者患带状疱疹的风险似乎更高。如果患者出现带状疱疹，考虑中断治疗直至发作消退。应在开始使用upadacitinib之前和治疗期间进行病毒性肝炎筛查和再激活监测。

不推荐在治疗期间或治疗前立即使用减毒活疫苗。建议患者在开始upadacitinib之前接受所有免疫接种，包括预防性带状疱疹疫苗接种，与当前的免疫接种指南一致。

类风湿性关节炎(RA)患者患恶性肿瘤（包括淋巴瘤）的风险增加。免疫调节药物可能会增加患恶性肿瘤的风险，包括淋巴瘤。目前临床数据有限，长期研究正在进行中。在接受upadacitinib治疗的患者中已经报告了恶性肿瘤，包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)。在对成功治疗的NMSC以外的已知恶性肿瘤患者开始治疗之前，或在考虑继续对发生恶性肿瘤的患者进行upadacitinib治疗时，考虑upadacitinib治疗的风险和益处。建议对皮肤癌风险增加的患者进行定期皮肤检查。

在临床试验中，<1%的患者报告中性粒细胞绝对计数<1000个细胞/mm3、淋巴细胞绝对计数<500个细胞/mm3或血红蛋白水平<8g/dL。对于在常规患者管理期间观察到的这些血液学异常的患者，不应开始或暂时中断治疗。

RA患者患心血管疾病的风险增加。接受乌帕替尼upadacitinib治疗的患者应将风险因素（例如，高血压、高脂血症）作为常规护理标准的一部分进行管理。

乌帕替尼Upadacitinib治疗与脂质参数的增加有关，包括总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。这些脂质参数升高对心血管发病率和死亡率的影响尚未确定。

与安慰剂相比，乌帕替尼upadacitinib治疗与肝酶升高的发生率增加有关。如果在常规患者管理期间观察到ALT或AST增加并且怀疑药物性肝损伤，则应中断upadacitinib治疗，直到排除该诊断。

在接受JAK抑制剂（包括upadacitinib）治疗的患者中，已有报告发生深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)事件。对于DVT/PE高危患者，应谨慎使用Upadacitinib。在确定患者发生DVT/PE的风险时应考虑的风险因素包括年龄较大、肥胖、DVT/PE病史、接受大手术的患者和长时间制动。如果出现DVT/PE的临床特征，应停止upadacitinib治疗并及时评估患者，然后进行适当的治疗。

最常报告的药物不良反应是上呼吸道感染、支气管炎、恶心、血肌酸磷酸激酶（CPK）升高和咳嗽。最常见的严重不良反应是严重感染。

总体而言，在接受upadacitinib 15mg治疗的活动性银屑病关节炎患者中观察到的安全性与类风湿性关节炎一致。与安慰剂相比，在接受upadacitinib治疗的患者中观察到痤疮和支气管炎的发生率更高。与单药治疗相比，在接受upadacitinib联合MTX治疗的患者中观察到更高的严重感染率和肝转氨酶升高率。

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