首款真菌创新疗法REZZAYO(rezafungin)获FDA批准

– REZZAYO是一种新型、每周一次的棘白菌素，适用于成人有限或无替代治疗选择的念珠菌血症和侵袭性念珠菌感染治疗 –

– REZZAYO是十年来首个获得FDA批准的棘白菌素 –

加利福尼亚州圣迭戈和新泽西州帕西帕尼，2023年3月22日（全球新闻通讯社）- Cidara Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：CDTX）和Melinta Therapeutics，LLC今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准REZZAYO™（注射用rezafungin）用于治疗成人有限或无替代治疗选择的念珠菌血症和侵袭性念珠菌感染。REZZAYO是十年来首个获得批准的治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌感染的新型治疗选择。

Cidara的总裁兼首席执行官Jeffrey Stein博士表示：“REZZAYO的FDA批准代表着Cidara和面临难以治疗且常常致命的念珠菌血症和侵袭性念珠菌感染患者所取得的重要里程碑。我非常为所有共同推动REZZAYO从临床前开发到新药申请获批的Cidara员工感到自豪，并感谢许多参与临床研究的患者和医疗团队。”

乔治·汤普森博士是ReSTORE试验的主要研究员，也是加州大学戴维斯分校医学院的临床医学教授。他表示：“REZZAYO获得FDA批准是一个巨大的好消息，对于那些一直希望有一种新的选择来治疗这些致命真菌感染的医生们来说，这意味着希望成真了。基于产生的全部临床数据，REZZAYO有潜力简化侵袭性念珠菌病的管理，并增强青霉烷类药物治疗的连续性。”

FDA对每周一次的REZZAYO的批准是基于Cidara的全球ReSTORE三期临床试验数据，并得到了STRIVE二期临床试验和广泛的非临床开发计划的支持。在临床研究中，每周一次的REZZAYO符合FDA和EMA的主要终点，与一种目前每日一次的标准治疗药物卡泊芬几乎同样有效，具有统计学上的非劣性。此外，在接受REZZAYO和卡泊芬治疗的患者中，总体不良事件和严重不良事件的发生率相当，而导致研究药物中断的不良事件发生率对于REZZAYO和卡泊芬也是相似的。基于合格传染病产品(QIDP)的指定，REZZAYO获得了优先审评的批准。

Melinta Therapeutics的总裁兼首席执行官Christine Ann Miller表示：“我们非常高兴FDA批准了REZZAYO，并坚定地致力于为患有侵袭性念珠菌感染的患者提供这种创新疗法，以解决未满足的医疗需求并简化治疗。我们打算利用自己广泛的商业基础设施和推出抗感染药物的经验，与Cidara密切合作，预计将于今年夏天为患者带来一种不同于其他治疗的一周一次的疗法REZZAYO。”

去年，Melinta宣布已获得在美国独家商业化REZZAYO的权利，来源于Cidara。Cidara保留了rezafungin在日本的权利，并授权Melinta Therapeutics在美国以及Mundipharma在所有其他地理区域的商业权利。欧洲药品管理局（EMA）于2022年8月接受了rezafungin的上市授权申请（MAA），目前正在审核中。

关于REZZAYO™（注射用rezafungin）

REZZAYO（注射用rezafungin）是一种新型一周一次的棘白菌素，已在美国获批用于治疗成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌感染。目前正在研究REZZAYO是否可用于预防异基因造血干细胞移植成人患者的侵袭性真菌病。REZZAYO的结构和特性经过特别设计，以改进临床验证的机制。

参考来源：Cidara Therapeutics and Melinta Therapeutics Announce FDA Approval of REZZAYO™ (rezafungin for injection) for the Treatment of Candidemia and Invasive Candidiasis

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