干眼症新药Reproxalap起效快，已向FDA提交新药申请！

干眼症是由多种原因导致的眼表损伤，患者不仅要忍受诸如干燥感、异物感、疼痛或瘙痒等不适症状，还会因为泪膜不稳定导致视觉障碍，对患者的生活质量甚至心理健康都产生了负面影响。干眼症是一项常见的炎症疾病，预估影响美国约3900万人。此疾病是由于眼睛前侧表面不够湿润及缺乏润滑，造成眼睛干涩、发炎、疼痛、不适、刺激以及生活品质的下降，在严重的情形，甚至会造成永久性的视力损伤。许多医生与病患普遍认为现有的干眼症疗法不足以完全控制症状，许多疗法需要数周或数月才可见效果。

Reproxalap是一款在研的first in class小分子反应性醛类物质（RASP）抑制剂，通过降低促炎性醛类物质的水平达到治疗目的。RASP含量会在眼部或全身性炎症性疾病中升高，造成眼睛发炎、泪液分泌量降低、眼睛发红以及改变泪液内脂质组成，许多干眼症患者具有较高的RASP含量。

2022年6月，Aldeyra宣布，用于治疗干眼症的新药Reproxalap的3期临床试验达到了主要终点。

即给药一天后，Schirmer测试(p=0.0001)和≥10 mm Schirmer测试中，Reproxalap在统计学上均优于载体。（Schirmer试验是测量眼内泪液分泌的一项指标，是最常用于干眼症药物批准的观指标之一。）

在公布的试验结果显示，病患在接受一天的Reproxalap（0.25%）治疗后，其在试验的两项主要终点，即在干燥眼房（dry eye chamber）中的眼睛发红情形（P=0.0004）与Schirmer测试（P=0.0005）上，都在统计学上显著优于载体对照组。值得注意的是，当接受Reproxalap治疗的患者进入干燥眼房仅10分钟后，与载体组相较，患者在统计上显著减少眼睛发红，此现象一直持续到最后一个测量的时间点（90分钟）。而Schirmer测试则是在患者接受第4剂药品的前后10分钟进行，而在这两个时间点上，Reproxalap组的表现都明显优于对照组。Reproxalap目前已在超过2000位患者进行测试，并展现良好的耐受性与安全性，没有观察到临床上显著的安全性问题，轻微、暂时的滴注处刺激是临床试验中最常见的不良反应。

Aldeyra Therapeutics公司已于2022年11月30日宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了Reproxalap的新药申请(NDA)：用于治疗干眼症体征和症状。

NDA提交的资料得到了来自五项充分且控制良好的临床试验的安全性和疗效数据的支持，这些数据包括眼干燥症状评分、眼睛发红、Schirmer试验和Schirmer试验≥10 mm反应者分析。监管包包括从给药几分钟内到长达12周的治疗、交叉和平行组临床试验设计，以及在干眼症室挑战和自然环境设置中的评估。

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