FDA授予瑞普替尼Repotrectinib(Augtyro)治疗NTRK+实体瘤的优先审查权

近年来，基于靶向治疗的药物不断涌现，为晚期肿瘤患者带来了新的希望。其中，NTRK+（神经元特异性酪氨酸激酶）阳性的实体肿瘤患者一直是一个亟待解决的群体，他们的治疗选择和预后一直备受关注。然而，随着技术的进步和药物研发的不断突破，美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，已对瑞普替尼Repotrectinib（Augtyro）的补充新药申请进行了优先审查，这为这一患者群体带来了新的曙光。

Repotrectinib瑞普替尼(Augtyro)获FDA优先审查用于治疗NTRK+实体肿瘤

美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受并对下一代靶向激酶抑制剂瑞普替尼Repotrectinib(Augtyro)的补充新药申请进行了优先审查，用于治疗12岁及以上的成人和儿童患者，他们患有NTRK阳性的局部晚期或转移性实体肿瘤，手术切除可能导致严重并发症。

根据百时美施贵宝公司的新闻稿，这一监管决定是基于阶段1/2 TRIDENT-1（NCT03093116）和阶段1/2 CARE（NCT04094610）试验的结果，这两项试验证明了瑞普替尼Repotrectinib(Augtyro)对于成人或儿童患者的NTRK阳性实体肿瘤均产生了临床意义和持久的疗效。值得注意的是，这两个患者子集以及表达常见耐药突变的患者均经历了颅内反应。瑞普替尼Repotrectinib(Augtyro)还被证明具有良好的耐受性和可管理的安全性。

研究结果和FDA的决定

美国食品药品监督管理局已经为该药物设定了2024年6月15日的处方药用户费法案（PDUFA）目标日期。

“尽管在过去的十年里取得了巨大的进步，但患有NTRK阳性局部晚期或转移性实体肿瘤的患者仍然面临着重大的医疗需求不足问题，”百时美施贵宝公司的瑞普替尼Repotrectinib(Augtyro)全球项目负责人Joseph Fiore在新闻稿中表示。“新的有效治疗选择可能有助于改善治疗的持久性，并解决现有靶向激酶抑制剂的耐药问题，这对于帮助这些侵袭性肿瘤患者至关重要。”

结语

瑞普替尼Repotrectinib(Augtyro)的优先审查是肿瘤治疗领域的一项重大进展，它为NTRK阳性实体肿瘤的患者群体带来了新的曙光。随着技术的不断进步和药物研发的深入，我们有信心相信，在不久的将来，将会有更多类似的治疗药物问世，为广大肿瘤患者带来更多希望和机遇。

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