FDA批准RELiZORB(固定化脂肪酶)用于2岁至5岁以下患有脂肪吸收不良的儿科患者

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大RELiZORB（固定化脂肪酶）试剂盒的使用范围，将其用于2岁至5岁以下患有脂肪吸收不良的儿科患者。这一决定为年幼的患者带来了新的希望，改善了他们的生活质量。

RELiZORB：解决脂肪吸收不良的里程碑

RELiZORB是一种创新性的消化酶药筒，也是同类产品中的先驱，其设计初衷是水解肠内配方中含有的脂肪，模仿脂肪酶的功能，以便输送可吸收的脂肪酸和单甘油酯给患者。这一独特的医疗工具首次获得FDA批准，用于成年患者，并于2017年获得批准用于年仅5岁的儿童患者。不可否认的是，RELiZORB在改善患者的生活质量和脂肪吸收不良治疗中发挥着不可或缺的作用。

值得一提的是，RELiZORB是FDA批准用于肠道喂养的唯一酶产品。然而，需要肠内营养的脂肪吸收不良患者通常无法有效地将饮食中的脂肪水解成身体可以吸收的形式。这一情况在胰腺功能受损、导致胰腺外分泌功能不全（EPI）的患者中尤为常见。因此，RELiZORB的扩大使用范围为这一患者群体带来了新的希望。

脂肪吸收不良的挑战

肠内配方奶粉是脂肪吸收不良患者的主要食物来源，然而，这些配方不含预水解脂肪，因为预水解脂肪不仅不稳定，而且会迅速变质。因此，患者摄入的脂肪无法完全水解，这将导致热量摄入减少和必需脂肪的消化减少，进而显著影响生活质量和营养状况。这对于年幼的患者来说尤为关键，因为他们最容易受到未经治疗的胰腺功能不全的影响。

FDA的决策背后

RELiZORB获得FDA批准扩大使用范围的决定是基于对真实世界数据的回顾性评估。根据Alcresta公司的研究，2至5岁以下的患者接受RELiZORB肠内配方作为肠内喂养方案的一部分，并未发现额外的安全性问题。这一结论为RELiZORB的安全性和有效性提供了坚实的支持，为FDA的决策提供了可靠的依据。

RELiZORB的技术背后

RELiZORB是通过Alcresta公司专有的酶固定技术iLipase®开发的。iLipase®是一种与小聚合物珠载体结合的消化酶脂肪酶，它是RELiZORB独特性能的核心。RELiZORB可以连接到肠内喂养系统，当肠内配方通过RELiZORB时，它会与iLipase®接触，将配方中的脂肪在摄入之前分解成可吸收的形式，为患者提供所需的营养。

未来展望

目前，Alcresta公司已经向患有胰腺功能不全的肠内营养患者销售RELiZORB，并正在积极开发适用于患有短肠综合征（SBS）的患者以及在新生儿重症监护病房（NICU）接受治疗的早产儿的平台应用。这一技术的不断发展和扩大应用范围，将有望改善更多患者的生活质量，为他们带来更好的未来。

总而言之，RELiZORB的扩大使用范围为2岁至5岁以下患有脂肪吸收不良的儿科患者带来了新的曙光。这一医学突破将改善患者的营养状况，提高他们的生活质量，为他们的未来打开了更多可能性。Alcresta公司的创新和不懈努力为医学领域注入新的活力，我们期待着看到RELiZORB在更多疾病领域的应用，为患者带来希望和健康。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。