欧盟批准罗特西普(Reblozyl)治疗低风险骨髓增生异常综合征成人输血依赖性贫血

2024年04月02日，新泽西州普林斯顿—百时美施贵宝宣布，欧盟委员会(EC)扩大了罗特西普Reblozyl® (luspatercept)的批准范围，将其纳入输血依赖成年患者的一线治疗极低、低和中危骨髓增生异常综合征(MDS)引起的贫血。这一批准覆盖了所有欧盟成员国，但不包括英国（英格兰、苏格兰和威尔士）。

关键研究支持扩大批准范围

这次批准是基于关键的3期COMMANDS研究，该研究显示罗特西普Reblozyl在同时红细胞输注独立性和血红蛋白增加方面比红细胞生成刺激剂阿法依泊汀(epoetin alfa)表现更为优越。安全性结果与之前的MDS研究一致，并与该患者群体的预期症状相符。Reblozyl在美国和日本已获批用于低风险MDS相关贫血的一线治疗，而现在欧盟的批准使得更多的患者可以获得这一治疗选择。

以上图片为Reblozyl在致泰药业实拍图

Reblozyl的机制及开发历程

罗特西普Reblozyl(luspatercept-aamt)是一种先进的治疗选择，能够促进动物模型中晚期红细胞的扩增和成熟。自默克于2021年11月收购Acceleron Pharma, Inc.以来，Reblozyl正在通过与默克的全球合作和北美联合推广进行开发和商业化。这一治疗的发展历程代表了生物制药领域的创新和努力，为患者提供了更多有效的治疗选择。

MDS与贫血的挑战及治疗需求

骨髓增生异常综合征（MDS）是一组密切相关的血癌，其特征是健康红细胞(RBC)、白细胞和血小板无法有效生成，可导致贫血和频繁或严重感染。患有贫血的MDS患者通常需要输血来增加循环中健康红细胞的数量。然而，频繁输血会增加铁超载、输血反应和感染的风险，严重影响患者的生活质量和预后。依赖红细胞输血的患者的总生存期明显短于不依赖输血的患者，这部分是由于铁超载或更严重的骨髓疾病比不依赖输血的患者更严重。

罗特西普Reblozyl在欧盟的批准为MDS患者提供了一种新的治疗选择，为他们带来了希望和改善生活质量的机会。随着医学科学的不断进步和创新，我们对于战胜血液疾病的信心也日益增强。相信Reblozyl的扩大应用将为更多的患者带来福音，为他们的健康和未来增添光明。

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