FDA授予PT217用于广泛期小细胞肺癌的快速通道资格

肺癌一直是全球范围内最为常见的癌症之一，而广泛期小细胞肺癌（Extensive Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC）更是其中最具挑战性的类型之一。对于此类患者，药物治疗的需求亟待满足。然而，近期的一项重要决定或许将为这一领域带来新的希望。

PT217获FDA快速通道认定

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已将PT217授予快速通道认定，以治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。

PT217是一种首创的天然IgG样双特异性抗体，针对DLL3和CD47，目前正在进行I期SKYBRIDGE试验（NCT05652686），用于治疗SCLC、大细胞神经内分泌癌（LC-NEC）和肺外NEC（EP-NEC）患者。该药物由Phanes Therapeutics研发，旨在通过调节巨噬细胞的抗体依赖性细胞吞噬活性和NK细胞的抗体依赖性细胞毒活性，杀死肿瘤细胞。此外，PT217被认为可以通过将肿瘤细胞引导到吞噬抗原呈递细胞，并通过间接激活T细胞介导的DLL3表达肿瘤细胞的肿瘤新抗原识别，刺激适应性免疫系统，从而提高潜在的抗肿瘤活性。

PT217的快速通道认定标志着该药物在临床开发中取得了重要进展，为患者带来了新的治疗选择。

致力于创新药物研发

Ming Wang博士是Phanes Therapeutics的创始人兼首席执行官，在一份新闻稿中表示：“PT217有望成为SCLC、LC-NEC以及肺外NEC患者的革命性治疗选择。目前，我们的管线中有两个快速通道认定项目。上个月，PT886获得了治疗转移性claudin 18.2阳性胰腺腺癌患者的快速通道认定。这两种药物都来自于我们优化的抗CD47双特异性抗体系列，并且目前正在进行临床研究。我们相信，优化的抗CD47双特异性抗体方法可以释放出自然免疫系统在靶向实体肿瘤方面的全部潜力。”

这一创新性的双特异性抗体药物的研发，为肺癌及相关恶性肿瘤的治疗带来了新的希望。Phanes Therapeutics将继续致力于创新药物的研发，为患者提供更有效的治疗方案。

PT217临床研究及展望

自2023年9月7日，Phanes宣布在I期试验中首例患者接受了剂量后，SKYBRIDGE试验持续进行。SKYBRIDGE是一项开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估PT217在表达DLL3的晚期难治性癌症患者中的疗效。为了符合入组资格，患者必须至少18岁，并且经组织学或细胞学确认为无法切除的晚期或转移性SCLC、LC-NEC、神经内分泌前列腺癌或胃肠胰NEC，并且无标准治疗或可耐受的治疗选择。

试验的主要目标包括确定任何限制剂量毒性、最大耐受剂量、推荐的II期剂量和PT217的整体安全性。其次，试验还将评估疗效的指标，包括客观缓解率和药代动力学。

随着临床研究的深入，我们期待着PT217在肺癌治疗中的潜在作用，以及其对患者生存和生活质量的影响。

总的来说，作为一种创新的抗癌药物，PT217的快速通道认定为SCLC患者提供了新的治疗前景。Phanes Therapeutics的不懈努力和创新精神将继续推动这一疗法的发展，为肺癌患者带来更多希望。相信随着临床研究的不断深入，我们将会见证PT217在肺癌治疗领域的重要突破，为患者带来更好的生活质量和生存机会。

注：以上资讯来源于网络，并由致泰药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助全球各地华人患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药建议及依据， 如想要进一步了解药品，请谘询主治医师。