FDA增加骨质疏松药物Prolia黑框警告

在医学领域的不断发展中，骨质疏松症的治疗变得更为多样化。然而，随着安进公司旗下骨质疏松药物Prolia的标签更新，美国FDA于1月19日发布了一则重要声明，增加了关于慢性肾病低钙血症风险的黑框警告。这一变化将如何影响医生的处方决策和患者的用药安排，成为当前医学界关注的焦点。

Prolia的机制与使用

Prolia（地舒单抗）是一种通过阻断RANK蛋白质（核因子κβ的受体激活剂）发挥作用的骨质疏松药物。其主要功能是帮助防止破骨细胞对骨骼的分解，从而加强骨骼结构。医疗服务提供者通过每六个月一次的注射来管理Prolia，使其成为一种相对便捷的治疗方式。

黑框警告的加入

FDA的声明中明确指出，Prolia在晚期慢性肾病（CKD）患者，尤其是透析患者或患有矿物质和骨骼疾病（MBD）的患者中，会增加严重低血钙的风险。这种低钙血症可能导致严重的危害，包括住院治疗、危机生命的事件甚至死亡。为了提高患者的警觉，该信息被加入患者用药指南和Prolia风险评估和缓解策略（REMS）中。

医生的决策与风险管理

FDA建议医疗服务提供者在开具Prolia处方前对患者的肾功能进行全面评估。特别是对于晚期CKD患者，在使用Prolia治疗时应慎重考虑严重低钙血症的风险。如果医生决定继续使用Prolia，他们应该监测患者的血钙水平，并进行CKD-MBD评估。在这一过程中，具有专业知识的卫生保健专业人员应参与决策，以降低严重低钙血症的风险。

降低风险的措施

为了降低严重低钙血症的风险，专业知识的卫生保健专业人员需要在CKD-MBD的诊断和管理方面发挥重要作用。在治疗前和治疗期间，对CKD-MBD进行控制、纠正低钙血症，并补充钙和活性维生素D可能是有效的策略。此外，密切监测血清钙水平，并及时处理严重低钙血症，是为了最大程度减少并发症的风险。

Prolia在全球的批准状况

Prolia于2010年6月首次获得美国FDA批准，最初用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松妇女，后来也获得用于治疗高骨折风险的男性和女性的批准。在中国，Prolia去年2月获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准，成为首个用于治疗男性骨质疏松症的抗RANKL单抗类药物。目前，Prolia已在全球80多个国家和地区获准上市。

使用Prolia的患者需注意

对于考虑使用Prolia治疗骨质疏松症的患者，特别是晚期慢性肾病（CKD）和肾性骨营养不良（CKD-MBD）患者，应由专业知识的医务人员决定是否使用。对于已经使用Prolia的患者，与医生沟通是否存在新增副作用风险，并根据具体情况决定是否停药或继续使用。晚期肾病患者，尤其是接受Prolia治疗的透析患者，建议经常监测血液中的钙含量，尤其是每次注射Prolia后的前2至10周。此外，任何出现低钙血症症状的患者都应立即告知医疗保健专业人员，以及时处理可能的并发症。

Prolia标签更新所带来的黑框警告，引起了医学界和患者群体的广泛关注。在治疗骨质疏松症的过程中，医生和患者都需要更加谨慎地权衡利弊，以确保治疗的同时最大限度地降低潜在的风险。这一事件也再次提醒我们，药物治疗领域的发展需要不断关注和监管，以保障患者的安全和福祉。 Prolia作为骨质疏松症治疗领域的重要一员，其安全性的保障将成为未来研究和实践的关键焦点。

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