ZIIHERA ZANIDATAMAB-HRII 泽尼达妥单抗说明书

【ZIIHERA(泽尼达妥单抗)生产厂家】

爵士制药

【ZIIHERA(泽尼达妥单抗)适应症】

ZIIHERA是一种创新的双特异性HER2靶向抗体药物，专门用于治疗已确诊为HER2阳性（IHC 3+）的胆道癌（BTC）患者。该药适用于既往已接受过治疗但无明显疗效，且病情无法通过手术切除或已出现转移的成年患者。此项适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，为这一难治性癌症患者提供了全新的治疗选择。

【ZIIHERA(泽尼达妥单抗)规格】

单剂量小瓶，300mg/vial

【ZIIHERA(泽尼达妥单抗)剂量和给药】

在使用ZIIHERA治疗前，需采取预防措施以减少输液相关反应（IRR）的风险。在每次输注药物的30至60分钟内，应给予患者对乙酰氨基酚（解热镇痛药）、抗组胺药和皮质类固醇以预防可能出现的不良反应。

ZIIHERA的推荐剂量为每公斤体重20毫克，采用静脉注射方式给药，每两周输注一次。这一给药方案旨在确保患者获得持续的治疗效果，同时尽量减少不良反应的发生。

【ZIIHERA(泽尼达妥单抗)剂型和强度】

ZIIHERA为注射用药，其制剂形式为冻干粉，装于单剂量小瓶中，每瓶含药量为300毫克。这种设计便于医疗机构操作，并确保剂量的精准性。

【ZIIHERA(泽尼达妥单抗)禁忌症】

目前的临床研究和药物使用指南中，尚未发现明确的禁忌症。然而，建议在使用前根据患者的健康状况和病史进行全面评估，以确保用药的安全性。

【ZIIHERA(泽尼达妥单抗)警告和注意事项】

1. 左心室功能障碍：
   在使用ZIIHERA前及治疗期间，需定期评估患者的左心室射血分数（LVEF）。如果出现心功能异常，应根据情况调整治疗方案，包括暂停或永久停止用药。
2. 输液相关反应（IRR）：
   为减少IRR的发生，每次输注前应按推荐预先用药。一旦发生反应，需根据严重程度调整处理策略，例如暂停输注、降低输注速度或停止用药。
3. 腹泻：
   使用ZIIHERA可能导致严重腹泻。建议在症状初期采取止泻措施，并根据病情调整治疗方案。如腹泻症状严重，可能需要暂停甚至终止药物使用。

【ZIIHERA(泽尼达妥单抗)在特殊人群中使用】

1. 育龄女性与男性：
   为确保用药安全，在开始ZIIHERA治疗前需确认女性患者的妊娠状态，以避免对胎儿可能产生的不良影响。

【ZIIHERA(泽尼达妥单抗)不良反应】

在临床试验中，最常见的不良反应包括：

• 腹泻
• 输液相关反应
• 腹痛
• 疲劳

以上症状的发生率均在20%以上。这些反应虽为常见，但程度和影响因患者体质而异，需密切监测并及时干预，以确保治疗的安全性和有效性。

ZIIHERA为胆道癌治疗带来了全新的希望，但其治疗过程中的潜在风险和不良反应需医患双方共同关注，以确保患者的治疗效果最大化。

【温馨提示】

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