Zerbaxa(ceftolozane/tazobactam，头孢洛扎/他唑巴坦)说明书

【Zerbaxa生产厂家】

默沙东

【Zerbaxa适应症】

1. 复杂性腹腔内感染（cIAI）

Zerbaxa与甲硝唑联合使用，适用于治疗由以下易感的革兰氏阴性和革兰氏阳性微生物引起的复杂性腹腔内感染的成人和儿童患者（出生至18岁以下）：阴沟肠杆菌、大肠杆菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌和唾液链球菌。

2. 复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎

Zerbaxa适用于治疗由以下易感的革兰氏阴性微生物引起的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）的成人和儿童患者（出生至18岁以下）：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌。

3. 医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）

Zerbaxa适用于治疗由以下易感的革兰氏阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎的成年患者（18岁及以上）：阴沟肠杆菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和粘质沙雷氏菌。

为了减少耐药细菌的产生并保持Zerbaxa及其他抗菌药物的有效性，Zerbaxa应仅在感染已经被证实或高度怀疑由敏感菌引起时使用。在有培养和药敏信息的情况下，应考虑这些信息来选择或调整治疗方案。在缺乏数据时，当地的流行病学和细菌易感性模式可作为经验性治疗的参考。

【Zerbaxa规格】

Zerbaxa复方冻干粉注射剂 1克/0.5克/瓶 10瓶/盒

【Zerbaxa作用机制】

头孢菌素属于被称为头孢菌素的抗生素类。头孢菌素通过与重要的青霉素结合蛋白（PBP）结合来发挥其杀菌活性，从而抑制细菌细胞壁的合成并导致细胞死亡。
他唑巴坦是一种与青霉素结构相关的β-内酰胺。它是许多分子级β-内酰胺酶的抑制剂，包括CTX-M、SHV和TEM酶。

【Zerbaxa用法与用量】

剂量
根据感染类型，肌酐清除率>50ml/min患者的推荐静脉给药方案见表。
肌酐清除率>50 ml/min患者根据感染类型静脉注射Zerbaxa的剂量
感染类型          剂量          频率     输液时间   治疗时间
复杂腹腔感染*  1克头孢洛扎/   每8小时     1小时      4-14天
0.5克他唑巴坦
尿路感染并发   1克头孢洛扎/   每8小时     1小时       7天
急性肾盂肾炎。 0.5克他唑巴坦
*如果怀疑存在厌氧病原体，应与甲硝唑一起使用。
特殊人群
老年人（>65岁）
无需仅根据年龄调整老年人的剂量。
肾功能衰竭
对于轻度肾功能损害（估计肌酐清除率[CRCL]>50ml/min）的患者，无需调整剂量。
在中度或重度肾功能衰竭患者和血液透析终末期肾病患者中，应按照表2的规定调整剂量。
肌酐清除率<50ml/min的患者静脉注射头孢洛扎/他唑巴坦的剂量
估计肌酐清除率（毫升/分钟）*     推荐的Zerbaxa给药方案（头孢洛扎/他唑巴坦）**
30至50                           每8小时静脉注射500mg头孢洛扎/250mg他唑巴坦
15至29                           每8小时静脉注射250mg头孢洛扎/125mg他唑巴坦
血液透析中的终末期肾病           在治疗期间的剩余时间内，每8小时服用一次500
毫克头孢洛扎/250毫克他唑巴坦，8小时后再服用
100毫克头孢洛扎/50毫克他唑巴坦的维持剂量（血
液透析天数，血液透析结束后应尽快服用该剂量）
*使用Cockcroft-Gault公式估计的肌酐清除率。
*所有剂量的Zerbaxa都是静脉注射1小时，建议用于所有适应症。治疗时间应遵循表1的建议。
肝功能衰竭
在肝功能损害患者中，无需调整剂量。
儿科人群
头孢洛扎/他唑巴坦在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
管理方式
Zerbaxa是通过静脉输液给药的。
1g/0.5g Zerbaxa剂量的输液时间为1小时。
处理或给药前应采取的预防措施，以检查不相容性。
有关给药前药物重组和稀释的说。

【Zerbaxa禁忌症】

• 对活性成分或任何赋形剂如氯化钠、精氨酸、无水柠檬酸过敏。
• 对任何头孢菌素类抗菌剂过敏。
• 对其他β-内酰胺类抗菌剂（如青霉素类或碳青霉烯类）有严重过敏反应（如过敏性反应或严重皮肤反应）。

【Zerbaxa不良反应】

安全概况总结：

1. 复杂性腹腔内感染（cIAI）与复杂性尿路感染（cUTI）

在成人患者中，Zerbaxa用于治疗复杂性腹腔内感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）时，其安全性在多项3期对照临床试验中得到了评估。最常见的不良反应（≥3%）包括恶心、头痛、便秘、腹泻和发热，症状通常为轻度至中度。

2. 医院获得性细菌性肺炎与呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）

在一项3期对照临床试验中，Zerbaxa用于治疗成人医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）。最常见的不良反应（≥5%）为腹泻、丙氨酸转氨酶（ALT）升高和天冬氨酸转氨酶（AST）升高，症状通常为轻度至中度。

【Zerbaxa贮藏】

储存在冰箱中（2°C至8°C）。
保存在原始包装中，以防止光线照射。

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【温馨提示】

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