VORANIGO-VORASIDENIB-沃拉西地尼-沃拉西德尼说明书

【Voranigo(vorasidenib)生产厂家】

施维雅(Servier)

【Voranigo(vorasidenib)适应症】

Voranigo是一种异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)和异柠檬酸脱氢酶2(IDH2)抑制剂，用于治疗12岁及以上的成人和儿童患者，这些患者在手术（包括活检、次全切除或全切除）后出现易感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤。

【Voranigo(vorasidenib)规格】

片剂，10毫克*30片；40毫克*30片

10毫克片剂：白色至灰白色圆形薄膜包衣片剂，一面用黑色墨水印有“10”，另一面则空白。每盒含一瓶30片10毫克片剂，配有干燥剂罐和儿童防护盖（NDC 72694-879-10）
40毫克片剂：白色至灰白色，长方形薄膜包衣片，一面用黑色墨水印有“40”，另一面则空白。每盒含一瓶30片40毫克片剂，配有干燥剂罐和儿童防护盖（NDC 72694-728-40）

【Voranigo(vorasidenib)用法用量】

• 成人推荐剂量：每日一次口服40毫克。

• 根据体重，12岁及以上儿童患者的推荐剂量：

≥40公斤：每日一次口服40毫克

<40公斤：每日一次口服20毫克

• 可随餐或空腹服用。

【Voranigo(vorasidenib)禁忌症】

无

【Voranigo(vorasidenib)贮藏】

储存在20°C至25°C(68°F至77°F)；允许在15°C和30°C(59°F至86°F)之间偏移[见USP控制室温]。储存在原瓶中，防止受潮。

【Voranigo(vorasidenib)注意事项】

肝毒性：治疗前2个月每2周监测一次肝功能检查，治疗前2年每月监测一次，并根据临床情况进行监测。根据严重程度暂停、减少剂量或停用Voranigo。

胚胎-胎儿毒性：Voranigo可能对胎儿造成伤害。建议患者注意胎儿的潜在风险并使用有效的非激素避孕措施。

【Voranigo(vorasidenib)药物相互作用】

• CYP1A2抑制剂：避免同时使用强效和中效CYP1A2抑制剂。

• CYP1A2诱导剂：避免同时使用中效CYP1A2诱导剂和吸烟。

• 某些CYP3A底物：避免与CYP3A底物同时使用，因为最小浓度变化都会降低药效。

• 激素避孕：如果无法避免同时使用，请与非激素避孕方法一起使用。

【Voranigo(vorasidenib)在特定人群中使用】

• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

• 不孕症：可能损害男性和女性的生育能力。

【Voranigo(vorasidenib)不良反应】

Voranigo最常见(≥15%)的不良反应包括疲劳、头痛、COVID-19、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心和癫痫发作。3级或4级(≥2%)实验室异常是ALT升高、AST升高、GGT升高和中性粒细胞减少。

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【温馨提示】

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