VIDAZA-AZACITIDINE-维达莎-阿扎胞苷说明书

【维达莎Vidaza(阿扎胞苷azacitidine)生产厂家】

Baxter Oncology GmbH

【维达莎Vidaza(阿扎胞苷azacitidine)适应症】

维达莎Vidaza适用于治疗以下成年患者:国际预后评分系统(IPSS)中的中危-2及高危骨增生异常综合征(MDS），慢性粒-单核细胞白血病(CMML)，按照世界卫生组织(WHO)分类的急性髓系白血病(AML)、骨髓原始细胞为20-30％伴多系发育异常。

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【维达莎Vidaza(阿扎胞苷azacitidine)规格】

100mg*1瓶

【维达莎Vidaza(阿扎胞苷azacitidine)用法用量】

1.治疗周期，对于所有患者，不考虑基线血液学实验室检查值如何。治疗周期的推荐起始剂量为75mg/m2,每天经皮下给药，共7天，给予患者预防用药，以预防恶心和呕吐。给药前应当收集患者全血细胞计数。肝脏生化指标和血清肌酐值。 2.后续治疗周期，每4周为一治疗周期。建议患者至少接受6个周期的治疗。但对于完全或部分缓解的患者可能需要增加治疗周期。只要者持续受益，即可持续治疗。应当监测惠者的血液学缓解情况和肾脏毒性(见[注意事项]),可能有必要按照下文所述延迟给药或减小剂量。 皮下给药：为了提供均质混悬液，给药注射器内药液必需在给药前充分混悬。再混悬时，在手掌之间用力滚动注射器，直到形成均质、混浊的混悬液。维达莎混悬液皮下给药。大于4mL的药液应当均等分至两支注射器中，注射至两个不同部位，每次注射时轮换注射部位(大腿,腹部或上臂)。新注射部位应当距离旧注射部位至少25cm，不得注射至触痛、挫伤、发红或坚硬部位。 混悬液稳定性：供皮下给两的非冷藏注射用水复溶的药液可保存在25℃下最长达1小时或保存在2℃-8℃之间最长达8小时；当采用冷藏(2℃-8℃)注射用水复溶时,可保存在2℃-8℃之间22小时。

【维达莎Vidaza(阿扎胞苷azacitidine)作用机制】

阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物，通过引起DNA去甲基化和对骨髓中异常造血细胞的直接细胞毒作用而产生抗肿瘤作用。阿扎胞苷在体外对DNA甲基化有最大抑制作用时的浓度对DNA的合成未见明显的抑制作用。DNA的去甲基化可修复基因的正常功能，该功能对于细胞的分化和增殖起关键作用。阿扎胞苷的细胞毒作用可引起处于快速分裂状态的细胞死亡，包括对正常生长调控机制不产生应答的癌细胞。非增殖期的细胞对阿扎胞苷相对不敏感。

【维达莎Vidaza(阿扎胞苷azacitidine)贮藏】

25℃以下保存。

【维达莎Vidaza(阿扎胞苷azacitidine)不良反应】

在说明书的其它章节中描述了以下不良反应：
·贫血，中性粒细胞减少和血小板减少
·肝性昏迷
·血肌酐升高，肾衰竭和肾小管酸中毒
·肿瘤溶解综合征
最常发生的不良反应：恶心，贫血，血小板减少，呕吐，发热，白细胞减少，腹泻，注射部位红斑，便秘，中性粒细胞减少，瘀斑。
最频繁(＞2%)导致临床干预的不良反应：
停药：白细胞减少，血小板减少，中性粒细胞减少。
暂停给药：白细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少，发热，肺炎，中性粒细胞减少性发热。
剂量降低：白细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少。

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【温馨提示】

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