TRUQAP-CAPIVASERTIB-卡帕塞替尼说明书

【Truqap(capivasertib)生产厂家】

阿斯利康制药公司

【Truqap(capivasertib)适应症】

Truqap是一种激酶抑制剂，与氟维司群联合治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者，根据FDA批准的试验检测，这些患者患有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN突变，在转移性疾病中接受至少一种基于内分泌的方案治疗后进展，或在完成辅助治疗后12个月内复发。

【Truqap(capivasertib)规格】

160mg和200mg

【Truqap(capivasertib)用法用量】

• 基于肿瘤组织中存在一种或多种以下基因改变，选择使用Truqap治疗HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的患者:PIK3CA/AKT1/PTEN。

• 推荐剂量：每次口服400mg，每日两次，可与食物同食或单独服用，连续4天，然后停药3天。

【Truqap(capivasertib)禁忌症】

对Truqap或其任何成分严重过敏

【Truqap(capivasertib)药物相互作用】

•强效CYP3A抑制剂：避免同时使用。如果不能避免同时使用，则减少TRUQAP剂量。
•中度CYP3A抑制剂：减少TRUQAP剂量。
•强效和中度CYP3A诱导剂：避免同时使用。

【Truqap(capivasertib)在特定人群中使用】

哺乳：建议不要母乳喂养。

【Truqap(capivasertib)作用机制】

Capivasertib是丝氨酸/苏氨酸激酶AKT所有3种亚型（AKT1、AKT2和AKT3）的抑制剂并抑制下游AKT底物的磷酸化。肿瘤中AKT的激活是上游信号通路的激活、AKT1的突变、磷酸酶和紧张素同源物的丢失（PTEN）在磷脂酰肌醇3-激酶（PIK3CA）的催化亚基α中的功能和突变。在体外，capivasertib降低了乳腺癌症细胞系的生长，包括那些具有相关PIK3CA或AKT1突变或PTEN改变的细胞系。在体内，单独使用卡哌韦替布和与氟维司琼联合使用雌激素受体阳性的癌症小鼠异种移植物模型对肿瘤生长的抑制作用PIK3CA、AKT1和PTEN发生改变的模型。

【Truqap(capivasertib)贮藏】

将TRUQAP储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的原始瓶中。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内漂移。

【Truqap(capivasertib)注意事项】

• 高血糖症：开始治疗前和治疗期间定期评估血糖水平。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用Truqap。

• 腹泻：Truqap导致大多数患者腹泻。建议患者增加口服液体，开始止泻治疗，如果在服用Truqap期间出现腹泻，请咨询医务人员。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用Truqap。

• 皮肤不良反应：监测以下症状和体征皮肤不良反应。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用Truqap。

• 胚胎-胎儿毒性：Truqap可导致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。有关怀孕和避孕信息，请参考氟维司群的完整处方信息。

【Truqap(capivasertib)不良反应】

Truqap(capivasertib)最常见的不良反应(发生率≥20%)包括实验室异常，包括腹泻、皮肤不良反应、随机血糖增加、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、空腹血糖增加、恶心、疲劳、白细胞减少、甘油三酯增加、中性粒细胞减少、肌酐增加、呕吐和口腔炎。

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【温馨提示】

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