TARPEYO-BUDESONIDE-布地奈德说明书

Tarpeyo布地奈德(budesonide)的适应症和用途

Tarpeyo用于降低患有称为原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的肾脏疾病的成人尿液中的蛋白质水平（蛋白尿），这些肾脏疾病具有疾病进展的高风险。

目前尚不清楚这种药物对儿童是否安全有效。

Tarpeyo布地奈德(budesonide)剂量和给药

推荐的治疗持续时间为9个月，剂量为16mg，口服，每日一次。当停止治疗时，在治疗的最后2周内将剂量减少到8mg，每日一次。

延迟释放胶囊应在早上吞咽，至少在饭前1小时吞咽。不要打开、碾碎或咀嚼。

如果错过了剂量，请在下一个预定时间服用规定的剂量。不要将下一个剂量加倍。

Tarpeyo后续疗程的安全性和有效性尚未确定。

剂型和强度

含有4mg布地奈德(budesonide)的缓释胶囊。白色涂层不透明胶囊，用黑色墨水印有”CAL10 4MG”。

禁忌

Tarpeyo禁用于对布地奈德或任何Tarpeyo成分过敏的患者。其他布地奈德制剂曾发生过严重的超敏反应，包括过敏反应。

警告和注意事项

皮质功能亢进和肾上腺轴抑制

当长期使用皮质类固醇时，可能会发生全身效应，例如皮质功能亢进和肾上腺抑制。皮质类固醇可降低下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴对应激的反应。在患者接受手术或其他应激情况下，建议补充全身性皮质类固醇。当停止治疗或在皮质类固醇之间切换时，监测肾上腺轴抑制的体征。

中度至重度肝损伤患者（分别为Child-Pugh B级和C级）可能由于口服布地奈德全身暴露增加而增加皮质功能亢进和肾上腺轴抑制的风险增加。避免用于严重肝损伤患者（儿童皮尤C级）。监测中度肝损伤患者皮质增多症的体征和/或症状增加（Child-Pugh B级）。

免疫抑制的风险

服用抑制免疫系统药物的患者比健康个体更容易受到感染。例如，水痘和麻疹在易感患者或服用免疫抑制剂剂量的皮质类固醇患者中可能具有更严重甚至致命的病程。对于活动性或静止性结核感染、未经治疗的真菌、细菌、全身性病毒或寄生虫感染或单纯眼疱疹的患者，避免皮质类固醇治疗。避免接触活动性、易传播的感染（例如水痘、麻疹）。皮质类固醇治疗可能会降低对某些疫苗的免疫反应。

皮质类固醇给药的剂量、途径和持续时间如何影响发生播散性感染的风险尚不清楚。基础疾病和/或既往皮质类固醇治疗对风险的贡献也尚不清楚。如果暴露于水痘，可考虑使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG）或静脉注射免疫球蛋白（IVIG）进行治疗。如果暴露于麻疹，考虑使用混合肌内注射免疫球蛋白（IG）进行预防。如果出现水痘，考虑使用抗病毒药物治疗。

其他皮质类固醇效应

Tarpeyo是一种全身可用的皮质类固醇，预计将引起相关的不良反应。监测高血压、糖尿病前期、糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡、青光眼或白内障患者，或有糖尿病或青光眼家族史的患者，或皮质类固醇可能产生不良影响的任何其他疾病的患者。

不良反应

常见的不良反应(≥5%)为高血压、外周水肿、肌肉痉挛、痤疮、皮炎、体重增加、呼吸困难、面部水肿、消化不良、疲劳和多毛症。

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【温馨提示】

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