RYSTIGGO-ROZANOLIXIZUMAB说明书

【Rystiggo(rozanolixizumab)生产厂家】

优时比(UCB)制药公司

【Rystiggo(rozanolixizumab)适应症】

RYSTIGGO是一种新生儿Fc受体阻滞剂，适用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG）。

【Rystiggo(rozanolixizumab)规格】

单剂量小瓶， 280mg/2mL (140mg/mL)

【Rystiggo(rozanolixizumab)用法用量】

•评估接种适龄疫苗的必要性，根据免疫接种指南方可启动新的免疫接种RYSTIGGO治疗周期。
•RYSTIGGO仅用于皮下输注。
•推荐剂量为皮下给药，每周输注1次，连续6周。

根据临床情况实施后续治疗周期。

【Rystiggo(rozanolixizumab)禁忌症】

无

【Rystiggo(rozanolixizumab)作用机制】

rozanolizumab-noli是一种人源化IgG4单克隆抗体，与新生儿Fc受体(FcRn)结合，导致循环IgG减少。

【Rystiggo(rozanolixizumab)贮藏】

将小瓶冷藏在36°F至46°F(2°C至8°C)的原纸箱中，不要冻结，不要摇晃。

【Rystiggo(rozanolixizumab)注意事项】

•感染
接受RYSTIGGO治疗的患者，监测感染的体征和症状。如果发生严重感染，给予适当治疗，并考虑不予治疗直到感染消失。
•无菌性脑膜炎
曾发生过严重的无菌性脑膜炎事件报道。监测症状;诊断检查和治疗应该根据护理标准开始。
•过敏反应
如果出现血管性水肿和皮疹等过敏反应，停止输注，然后进行适当的治疗。

【Rystiggo(rozanolixizumab)在特殊人群中使用】

1、妊娠
关于孕妇使用Rystiggo告知重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结果的药物相关风险的数据有限。孕猴服用大于临床剂量的Rystiggo，在无母体毒性的情况下，观察到胚胎死亡增加、体重减轻和免疫功能受损。
2、哺乳期
没有关于母乳中是否存在rozanolixizumab-noli、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。已知母乳中存在母体IgG。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Rystiggo的临床需求以及Rystiggo或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一并考虑。
3、儿科用药
儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
4、老年用药
Rystiggo的临床研究没有纳入足够数量的65岁及以上患者，以确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

【Rystiggo(rozanolixizumab)药物相互作用】

Rystiggo与结合人类新生儿Fc受体(FcRn)的药物(如免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有IgG亚类人类Fc结构域的抗体衍生物)同时使用可能会降低全身暴露并降低此类药物的疗效。密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的有效性降低。当长期使用此类药物对患者护理至关重要时，考虑停用Rystiggo并使用替代疗法。

【Rystiggo(rozanolixizumab)不良反应】

Rystiggo(rozanolixizumab)最常见的不良反应(≥10%)有 头痛、感染、腹泻、发热、过敏反应和恶心。

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【温馨提示】

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