RELEUKO-FILGRASTIM-AOW-非格司亭注射溶液说明书

【Releuko非格司亭注射溶液(filgrastim-aow)生产厂家】

Amneal Pharmaceuticals LLC

【Releuko非格司亭注射溶液(filgrastim-aow)适应症】

用于治疗与化疗和相关疾病相关的中性粒细胞减少症，可单独使用，也可与其他药物一起使用。

【Releuko非格司亭注射溶液(filgrastim-aow)规格】

单剂量小瓶：300mcg /mL；480 mcg/1.6 mL。单剂量预充注射器：300 mcg/0.5 mL；480 mcg/0.8 mL。

【Releuko非格司亭注射溶液(filgrastim-aow)用法用量】

1.接受骨髓抑制化疗或诱导和/或巩固化疗治疗急性髓样白血病（AML）的癌症患者的剂量：推荐起始剂量为5mcg /kg/d，可通过皮下注射、或短时间静脉滴注(15 ~ 30分钟)或持续静脉滴注。在使用本品治疗前，进行全血细胞计数(CBC)和血小板计数，并在治疗期间每周监测两次。根据绝对中性粒细胞计数(ANC)最低点的持续时间和严重程度，考虑每个化疗周期增加剂量5 mcg/kg。如果ANC增加超过10000 /mm3，建议停止使用本品。
2.接受骨髓移植的癌症患者的剂量：骨髓移植(BMT)后的推荐剂量为10mcg /kg/d，静脉滴注时间不超过24小时。在细胞毒性化疗后至少24小时和骨髓输注后至少24小时再使用第一次剂量的本品。骨髓移植后经常监测cbc和血小板计数。
3.严重慢性中性粒细胞减少症患者的剂量：先天性中性粒细胞减少症患者的推荐起始剂量为每日两次皮下注射6mcg /kg，特发性或环状中性粒细胞减少症患者的推荐起始剂量为每日一次皮下注射5mcg /kg。
• 严重慢性中性粒细胞减少症患者的剂量调整：需要长期每日给药维持临床效益。根据病人的临床病程和非人免疫情况，采用个体化的剂量。
• 监测血流量以调整剂量：在使用本品治疗的最初4周和任何剂量调整后的2周内，监测CBCs的差异和血小板计数。一旦患者临床稳定，在治疗的第一年每月监测CBCs与鉴别和血小板计数。此后，如果患者临床情况稳定，建议减少常规监测的频率。

【Releuko非格司亭注射溶液(filgrastim-aow)禁忌症】

1.对人类粒细胞集落刺激因子有严重过敏反应史的患者禁用。
2.不建议与放化疗同时使用。

【Releuko非格司亭注射溶液(filgrastim-aow)作用机制】

Filgrastim-aow 是一种人造的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。G-CSF是一种身体产生的物质。它能刺激中性粒细胞的生长，中性粒细胞是一种白细胞，在人体对抗感染的过程中起着重要作用。Filgrastim-aow 是由已插入人粒细胞集落刺激因子基因的大肠杆菌 (Ecoli) 细菌产生的。 Filgrastim-aow 的分子量为 18,800 道尔顿。除添加了在大肠杆菌中表达所必需的 N 末端蛋氨酸外，该蛋白质的氨基酸序列与人类 DNA 序列分析预测的天然序列相同。

【Releuko非格司亭注射溶液(filgrastim-aow)贮藏】

储存在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的原包装中以避光，请勿将本品置于阳光直射处、不要冻结、避免晃动。

【Releuko非格司亭注射溶液(filgrastim-aow)注意事项】

1.脾脏破裂：据报道，使用filgrastim后出现脾破裂，且包括致命的病例。医护人员应评估报告左上腹部或肩部疼痛的患者是否有脾肿大或脾破裂。
2.急性呼吸窘迫综合征：在使用filgrastim的患者中报告了急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。 评估出现发热和肺部浸润或呼吸窘迫的患者是否为 ARDS。 出现ARDS的患者应停用本品。
3.严重过敏反应：在使用filgrastim的患者中报告了严重的过敏反应，包括过敏反应。 大多数报告的事件发生在初次接触时。医护人员应对过敏反应提供对症治疗。接受filgrastim的患者的过敏反应，包括过敏反应，可在初始抗过敏治疗停止后数日内复发。 出现严重过敏反应的患者，应永久停用本品。
4.镰状细胞病：可能会发生严重甚至致命的镰状细胞危机。如果发生镰状细胞危象，请停止使用本品。
5.肾小球性肾炎：在使用filgrastim的患者中报告了肾小球肾炎。诊断基于氮血症、血尿(镜下和肉眼)、蛋白尿和肾活检。一般来说，肾小球肾炎的事件在减少剂量或停用filgrastim后得到解决。如怀疑为肾小球肾炎，应查明病因。若可能存在因果关系，应考虑减少剂量或中断Releuko (filgrastim-aow)。
6.肺泡出血和咯血：健康献血者使用filgrastim动员外周血祖细胞(PBPC)后，已报告肺泡出血表现为肺部浸润和咯血，需要住院治疗。停用filgrastim产品后咯血得到解决。
7.毛细血管渗漏综合：G-CSF给药后出现毛细血管渗漏综合征(CLS)，包括filgrastim产品，其特点为低血压、低白蛋白血症、水肿和血药浓度。发作的频率、严重程度不同，如果延迟治疗，可能危及生命。出现毛细血管渗漏综合征症状的患者应密切监测并接受标准的对症治疗，这可能包括需要重症监护。
8.骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓系白血病(AML)：
• 严重慢性中性粒细胞减少症患者：在开始使用本品治疗前确认SCN的诊断。
• 乳腺癌和肺癌患者：使用filgrastim产品联合化疗和/或放疗与MDS和AML有关。在这些情况下监测患者MDS/AML的体征和症状。
9.血小板减少症在接受filgrastim产品的患者中已经有血小板减少的报道。医护人员应监测血小板计数。
10.白细胞增多：对于接受骨髓抑制化疗的癌症患者：在治疗期间，每周至少监测两次血细胞计数。
11.皮肤血管炎：皮肤血管炎多为中度或重度。大多数报道涉及接受长期filgrastim治疗的SCN患者。当症状消失，ANC降低时，可开始使用小剂量的本品。
12.对恶性细胞的潜在作用：filgrastim产品在慢性粒细胞白血病 (CML) 和骨髓增生异常中的安全性尚未确定。

【Releuko非格司亭注射溶液(filgrastim-aow)不良反应】

1.最常见的副作用包括: 发热、咳嗽、呼吸困难、流鼻血、骨痛、肌肉或关节痛、腹泻、头痛、麻木、皮疹、脱发。
2.可能会导致严重的不良反应，包括: 荨麻疹，呼吸困难，面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，严重头晕，出汗，心跳加快，气喘，发热，疲倦，胃痛，背痛，呼吸急促，呼吸短促，呼吸时疼痛，头昏眼花，肿胀或浮肿、饱腹感、小便少或无小便、尿中带血、面部或脚踝肿胀、皮肤苍白、异常疲劳、手脚冰凉、发冷、喉咙痛、流感症状、容易瘀伤、异常出血(鼻出血、牙龈出血)、食欲不振、恶心、呕吐、口腔溃疡等。

以上资料只供参考，详情请咨询医生建议。更多药品信息可与我们的药剂师客服联系查询！

【温馨提示】

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