ORILISSA-ELAGOLIX说明书

【Orilissa(elagolix)生产厂家】

AbbVie公司

【Orilissa(elagolix)适应症】

Orilissa(elagolix)是一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。

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【Orilissa(elagolix)规格】

片剂：150mg*28片；200mg*56片

【Orilissa(elagolix)用法用量】

正常肝功能或轻度肝功能损害：150mg每日一次，最多24个月或200mg，每日两次，最长6个月。中度肝功能损害：每日一次150毫克，最长可达6个月。

【Orilissa(elagolix)禁忌症】

•怀孕。
•已知骨质疏松症。
•严重肝功能损害。
•强有机阴离子转运多肽（OATP）1B1抑制剂。
警告和注意事项
•骨丢失：骨矿物质密度（BMD）的剂量和持续时间依赖性降低可能不是完全可逆的。评估BMD女性患有骨质流失的其他风险因素。
•降低识别妊娠的能力：ORILISSA可能会改变经期出血，这可能会降低识别妊娠的能力。怀疑怀孕时进行测试。如果确认怀孕则停止。
•自杀意念和情绪障碍：建议患者寻求自杀意念，自杀行为，新发病或恶化抑郁，焦虑或其他情绪变化的医疗保健。
•肝转氨酶升高：血清明腺素氨基转移酶（ALT）的剂量依赖性升高。咨询患者肝脏损伤的体征和症状。
•含有雌激素的避孕药具有降低疗效的可能性：在治疗期间和停止使用ORILISSA后一周内使用非激素避孕药。

【Orilissa(elagolix)作用机制】

Orilissa(elagolix)是一种GnRH受体拮抗剂，通过与垂体腺中的GnRH受体竞争性结合来抑制内源性GnRH信号传导。 ORILISSA的施用导致对黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）的依赖性抑制，导致卵巢性激素，雌二醇和孕酮的血液浓度降低。

【Orilissa(elagolix)贮藏】

存储在2°C至30°C（36°F至86°F）。

【Orilissa(elagolix)注意事项】

骨质流失：Orilissa导致骨矿物质密度（BMD）的剂量依赖性降低。随着使用时间的延长，BMD损失更大，停止治疗后可能无法完全逆转；

月经出血模式的变化和识别妊娠的能力降低：服用Orilissa的女性可能会减少月经出血的数量，强度或持续时间，这可能会降低及时识别怀孕发生的能力；

自杀意念，自杀行为和情绪障碍的恶化：在子宫内膜异位症临床试验中，Orilissa治疗的受试者中发生了自杀意念和行为，包括一例已完成的自杀；

肝转氨酶升高：在临床试验中，Orilissa发生血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的剂量依赖性升高，至少是参考范围上限的3倍；

含雌激素避孕药的疗效降低：基于Orilissa的作用机制，含有雌激素的避孕药有望降低Orilissa的功效。

【Orilissa(elagolix)不良反应】

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【温馨提示】

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