Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼，鲁索替尼乳膏）说明书

【Opzelura(芦可替尼乳膏剂)生产企业】

Incyte公司

【Opzelura(芦可替尼乳膏剂)适应症】

Opzelura适用于12岁以上、无免疫缺陷的轻中度特应性皮炎（AD）患者，可用于短期或间歇性治疗，尤其适用于无法通过常规局部药物控制的患者或不适合其他治疗的患者。

【Opzelura(芦可替尼乳膏剂)规格】

每克乳膏含有1.5%的ruxolitinib（芦可替尼），为白色至灰白色的乳膏，装于60g铝管中。

【Opzelura(芦可替尼乳膏剂)作用机制】

Opzelura是一种JAK抑制剂，能选择性抑制JAK1和JAK2的活性，调节与特应性皮炎相关的炎症因子并可能直接缓解瘙痒。JAK家族的功能在免疫系统和造血功能中十分关键，其作用机制有助于减轻特应性皮炎患者的病症。

【Opzelura(芦可替尼乳膏剂)剂量和给药方法】

• 建议每天两次在患处涂抹薄薄的一层，涂抹面积不超过体表面积的20%，并控制每周用量在60克以内。
• 本药仅供局部使用，禁止用于眼睛、口腔或生殖器官区域。
• 症状（如瘙痒、红肿、皮疹）缓解后应停用，若8周内无明显改善，需再次就医评估。

【Opzelura(芦可替尼乳膏剂)禁忌症】

不建议与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制药物（如硫唑嘌呤、环孢素）联合使用。

 

【Opzelura(芦可替尼乳膏剂)警告和注意事项】

1. 严重感染：JAK抑制剂可能增加感染风险，严重者可导致住院或死亡。应定期监测患者感染迹象，在活动性或严重感染时应避免使用，若发生感染需中断用药。
   • 特定感染类型包括活动性肺结核、侵袭性真菌感染（如念珠菌病）、机会性病原体引发的其他感染。
2. 死亡率：观察到JAK抑制剂可能提高死亡率风险，特别是心血管突发事件。
3. 恶性肿瘤：治疗炎症性疾病的患者中曾出现淋巴瘤和其他恶性肿瘤。
4. 主要心血管事件（MACE）：使用JAK抑制剂的患者发生心血管死亡、心肌梗死和中风的风险增加。
5. 血栓形成：血栓（深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓）发生率增加，如有症状需及时就诊。
6. 血细胞计数低：可能导致血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症。必要时需血液检查监控。
7. 胆固醇升高：若发现胆固醇或甘油三酯升高，应进行调整。

【Opzelura(芦可替尼乳膏剂)不良反应】

Opzelura常见不良反应包括鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞增多、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和流涕。该药物附有黑框警告，提示可能发生严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大心血管事件和血栓。

【Opzelura(芦可替尼乳膏剂)贮藏】

应储存于20℃-25℃的环境中，温度允许波动在15℃-30℃之间。

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