MYHIBBIN MYCOPHENOLATE MOFETIL ORAL SUSPENSION 吗替麦考酚酯口服混悬液说明书

【Myhibbin(吗替麦考酚酯)生产厂家】

Azurity Pharmaceuticals, Inc.

【Myhibbin(吗替麦考酚酯)适应症】

Myhibbin一种抗代谢免疫抑制剂，与其他免疫抑制剂联合使用，可预防接受同种异体肾脏、心脏或肝脏移植的3个月及以上成人和儿科接受者的器官排斥。

【Myhibbin(吗替麦考酚酯)规格】

200毫克/毫升口服混悬液 1瓶×225毫升

【Myhibbin(吗替麦考酚酯)用法用量】

• 出现中性粒细胞减少时减少或中断给药。

• 请参阅完整处方信息(FPI)：肾功能不全和中性粒细胞减少症的剂量调整。

【Myhibbin(吗替麦考酚酯)禁忌症】

对吗替麦考酚酯、麦考酚酸、聚山梨酯80或药品的任何成分过敏。

【Myhibbin(吗替麦考酚酯)作用机制】

霉酚酸酯（MMF）在口服后被吸收，并水解为活性代谢产物霉酚酸（MPA）。MPA是肌苷一磷酸脱氢酶（IMPDH）的两种异构体（I型和II型）的选择性无竞争性抑制剂，可抑制鸟苷核苷酸合成的从头途径并阻断DNA合成。MPA的作用机制是多方面的，包括对负责淋巴细胞代谢程序的细胞检查点的影响。MPA将淋巴细胞的描述活性从增殖状态转移到分解代谢过程。体外研究表明，MPA通过抑制与代谢和存活相关的Akt/mTOR和STAT5途径来调节人CD4+T淋巴细胞的转录活性，导致T细胞的无能状态，从而使细胞对抗原刺激的反应减弱。此外，MPA增强了阴性刺激因子如CD70、PD-1、CTLA-4和转录因子FoxP3的表达，并降低了表达阳性共刺激物CD27和CD28。
MPA降低了T-和B-淋巴细胞对有丝分裂和同种抗原刺激的增殖反应、抗体反应，以及淋巴细胞和单核细胞产生的细胞因子，如GM-CSF、IFN-、IL-17和TNF-α。此外，MPA防止淋巴细胞和单核细胞糖蛋白的糖基化，这些蛋白参与细胞间与内皮细胞的粘附，并可能抑制真核细胞募集到炎症和移植物排斥位点。

【Myhibbin(吗替麦考酚酯)贮藏】

•储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行偏移[参见美国专利局控制的室温]。
•请勿冻结。

【Myhibbin(吗替麦考酚酯)注意事项】

• 血液恶液质（中性粒细胞减少症、红细胞再生障碍性贫血）：通过血液检查进行监测； 考虑中断治疗或减少剂量。

• 胃肠道并发症：监测出血、溃疡和穿孔等并发症，特别是患有潜在胃肠道疾病的患者。

• 次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶缺乏症：避免使用Myhibbin。

• 霉酚酸酯产品相关的急性炎症综合征：监测这种反常的炎症反应。

• 免疫接种：避免接种减毒活疫苗。

• 献血：治疗期间和之后的6周内避免献血。

• 精液捐赠：治疗期间及其后90天内避免。

• 对驾驶和使用机器的潜在损害：Myhibbin可能会影响驾驶或操作机器的能力。

警告：胚胎毒性、恶性肿瘤和严重感染

请参阅完整的处方信息，了解完整的方框警告

• 怀孕期间使用会增加妊娠早期流产和先天性畸形的风险。如果有更安全的治疗选择，请避免。 必须向有生育潜力的女性提供有关怀孕预防和计划的咨询。

• 增加患淋巴瘤和其他恶性肿瘤的风险，尤其是皮肤恶性肿瘤。

• 对感染的易感性增加，包括机会性感染和致命性严重感染。

【Myhibbin(吗替麦考酚酯)在特殊人群中使用】

男性患者：建议性活跃的男性患者和/或其女性伴侣在男性患者治疗期间以及治疗停止后至少90天内使用有效的避孕措施。

【Myhibbin(吗替麦考酚酯)药物相互作用】

• 有关可能干扰全身暴露并降低Myhibbin疗效的药物，请参见FPI：含有氢氧化镁或氢氧化铝的抗酸剂、质子泵抑制剂、干扰肠肝再循环的药物、替米沙坦、无钙磷酸盐粘合剂。

• Myhibbin可能会降低口服避孕药的有效性。建议使用额外的屏障避孕方法。

• 有关其他重要的药物相互作用，请参阅FPI。

【Myhibbin(吗替麦考酚酯)不良反应】

Myhibbin临床试验中最常见的不良反应（20％或更高）包括腹泻、白细胞减少、感染、呕吐，并且有证据表明某些类型的感染（例如机会性感染）的发生率较高。

以上资料只供参考，详情请咨询医生建议。更多药品信息可与我们的药剂师客服联系查询！

【温馨提示】

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