LUMAKRAS-SOTORASIB-索托拉西布说明书

【生产厂家】

安进（AMGEN）

【适应症】

LUMAKRAS是RAS GTPase家族的一种抑制剂，适用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)(经FDA批准的检测确定)的成年患者，这些患者至少接受过一次既往全身治疗。

在基于总体应答率(ORR)和应答持续时间(DOR)的加速批准下批准该适应症。对该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。

【规格】

LUMAKRAS (sotorasib) 120 mg片剂为黄色长圆形薄膜包衣片，一面上刻有“AMG”，另一面刻有“120”，供应方式如下：

装有两瓶120粒药片的纸盒，带防儿童开启装置；

包含一瓶240粒药片的纸盒，带防儿童开启装置。

【用法用量】

推荐剂量：每日一次，口服960mg。

吞下整粒药片，可与食物同服，也可不与食物同服。

【贮藏】

储存在20℃至25℃(68℉至77℉)的温度下。允许从15℃到30℃(59℉到86℉)的偏移[参见美国药典控制的室温]。。

【不良反应】

常见的所有等级的不良反应包括：腹泻（42%）、肌肉骨骼疼痛（35%）、恶心（26%）、疲劳（26%）、肝毒性（25%）、咳嗽（20%）、呕吐（17%）、便秘（16%）、呼吸困难（16%）、腹痛（15%）、浮肿（15%）、食欲变差（13%）、关节痛（12%）、肺部感染（12%）、皮疹（12%）。

常见的3-4级不良反应包括：肝毒性（12%）、肌肉骨骼疼痛（8%）、肺部感染（7%）、腹泻（5%）、呼吸困难（2.9%）、疲劳（2%）、呕吐（1.5%）、咳嗽（1.5%）、恶心（1%）、腹痛（1%）、关节痛（1%）、食欲变差（1%）、便秘（0.5%）。

常见的1-4级实验室异常数据包括：淋巴细胞减少（48%）、血红蛋白减少（43%）、天冬氨酸转氨酶升高（39%）、丙氨酸转氨酶升高（38%）、血钙降低（35%）、碱性磷酸酶增加（33%）、尿蛋白升高（29%）、低钠血症（28%）、增加活化部分凝血酶时间（23%）、低白蛋白血症（22%）。

常见的3-4级实验室异常数据包括：丙氨酸转氨酶升高（11%）、天冬氨酸转氨酶升高（9%）、尿蛋白升高（3.9%）、碱性磷酸酶增加（2.5%）、淋巴细胞减少（2%）、增加活化部分凝血酶时间（1.5%）、低钠血症（1%）、低白蛋白血症（0.5%）、血红蛋白减少（0.5%）。

【注意事项】

1、肝毒性：在索托拉西布LUMAKRAS开始前监测肝功能(ALT、AST和总胆红素)，治疗前3个月每3周进行一次，然后每月一次或根据临床需要进行一次，在出现转氨酶和/或胆红素升高的患者中进行更频繁的检测。根据不良反应的严重程度，保留、减少剂量或永久停用LUMAKRAS。

2、间质性肺病（ILD）/肺炎：监测患者是否出现新的或恶化的肺症状(如呼吸困难、咳嗽、发烧)，提示ILD/肺炎。对疑似ILD/肺炎的患者立即停用LUMAKRAS。

以上资料只供参考，详情请咨询医生建议。更多药品信息可与我们的药剂师客服联系查询！

【温馨提示】

Lumakras(sotorasib)尚未在中国大陆及亚太地区上市，海外客户如需要更多资讯，欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，专注于全球新特药品进出口业务。