LIVDELZI-SELADELPAR-司拉德帕说明书

【Livdelzi(seladelpar,司拉德帕)生产厂家】

吉利德科学(Gilead Sciences)公司

【Livdelzi(seladelpar,司拉德帕)适应症】

Livdelzi是一种过氧化物酶体增生激活受体(PPAR)-δ激动剂，适用于与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于对UDCA反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)治疗，或作为单药用于无法耐受UDCA的患者。

该适应症根据其降低碱性磷酸酶(ALP)而获得加速批准。尚未证实其可改善生存率或预防肝失代偿事件。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

使用限制：不建议患有或发展为失代偿性肝硬化(如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病)的患者使用Livdelzi。

【Livdelzi(seladelpar,司拉德帕)规格】

10mg*30粒

【Livdelzi(seladelpar,司拉德帕)用法用量】

推荐剂量为每天口服一次10毫克。食物同服或不食物同服均可。

【Livdelzi(seladelpar,司拉德帕)禁忌症】

无

【Livdelzi(seladelpar,司拉德帕)作用机制】

Seladelpar是一种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）-δ（d）激动剂。然而，seladelpar在PBC患者中发挥治疗作用的机制尚不清楚。可能与治疗效果相关的药理活性包括通过激活PPARδ抑制胆汁酸合成，PPARδ是一种在包括肝脏在内的大多数组织中表达的核受体。已发表的研究表明，西地那非对PPAR的诱导通过成纤维细胞生长因子21（FGF21）依赖性下调CYP7A1来减少胆汁酸的合成，CYP7A1是胆固醇合成胆汁酸的关键酶。

【Livdelzi(seladelpar,司拉德帕)贮藏】

储存温度为20ºC至25ºC（68ºF至77ºF）；允许在15ºC至30ºC（59ºF至86ºF）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。

【Livdelzi(seladelpar,司拉德帕)注意事项】

• 骨折：考虑接受Livdelzi治疗的患者发生骨折的风险。根据现行护理标准监测骨骼健康状况。

• 肝功能检查异常：在开始使用Livdelzi之前获取基线临床和实验室肝功能评估，并在治疗期间进行监测。如果肝功能检查恶化，请中断或停止使用Livdelzi。

• 胆道阻塞：避免用于完全胆道阻塞的患者。如果怀疑有胆道阻塞，请中断Livdelzi并根据临床指征进行治疗。

【Livdelzi(seladelpar,司拉德帕)在特殊人群中使用】

肝功能损害：监测肝硬化患者是否有失代偿的证据。如果患者进展到中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B或C），请考虑停药。

【Livdelzi(seladelpar,司拉德帕)药物相互作用】

• OAT3 抑制剂：避免同时使用。

• 强效CYP2C9抑制剂：避免同时使用。

• 利福平：患者开始使用利福平时，监测生化反应（例如ALP和胆红素）。

• 双重中效CYP2C9和中效至强效CYP3A4抑制剂：密切监测不良反应。

• 使用中效至强效CYP3A4抑制剂的CYP2C9弱代谢者：更频繁地监测不良反应。

• BCRP抑制剂：密切监测不良反应。

• 胆汁酸螯合剂：在服用胆汁酸螯合剂前至少4小时或后4小时给药，或尽可能间隔较长时间给药。

【Livdelzi(seladelpar,司拉德帕)不良反应】

Livdelzi最常见的不良反应（报告率≥5%且与安慰剂相比更高）是头痛、腹痛、恶心、腹胀和头晕。

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