LEQSELVI DEURUXOLITINIB说明书

【Leqselvi(deuruxolitinib)生产厂家】

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

【Leqselvi(deuruxolitinib)适应症】

Leqselvi是一种JAK抑制剂，用于治疗患有重度斑秃的成年人。

使用限制：Leqselvi不建议与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用。

【Leqselvi(deuruxolitinib)规格】

8mg/片 60片/瓶

【Leqselvi(deuruxolitinib)用法用量】

• 有关Leqselvi治疗前和治疗期间推荐的检测、评估和步骤，请参阅完整处方信息。

• 建议剂量为每天两次，每次8mg。

• 有关因某些不良反应而中断治疗的信息，请参阅完整处方信息。

【Leqselvi(deuruxolitinib)禁忌症】

Leqselvi禁用于以下患者：

• CYP2C9代谢较差的人。

• 使用中度或强效CYP2C9抑制剂。

【Leqselvi(deuruxolitinib)药物相互作用】

• 强效CYP3A4诱导剂和中效或强效CYP2C9诱导剂：避免同时使用。

• 中度或强度CYP2C9抑制剂：禁用。

【Leqselvi(deuruxolitinib)特定人群的使用】

• 哺乳期：不建议母乳喂养。

• 严重肾功能不全：不建议。

• 严重肝功能不全：不建议。

【Leqselvi(deuruxolitinib)作用机制】

Deuruxolitinib是一种Janus激酶（JAK）抑制剂。JAKs介导许多对造血和免疫功能很重要的细胞因子和生长因子的信号传导。JAK信号传导涉及STAT（信号转导子和转录激活子）向细胞因子受体的募集，STAT的激活和随后定位到细胞核，导致基因表达的调控。在体外激酶活性测定中，与JAK3相比，deuruxolitinib对JAK1、JAK2和TYK2具有更大的抑制效力。目前尚不清楚抑制JAK酶与治疗效果的相关性。

【Leqselvi(deuruxolitinib)贮藏】

储存温度为20°C至25°C(68°F至77°F)；允许温度变化范围为15°C至30°C(59°F至86°F)[参见USP控制室温]。存放在原装瓶中，以防受潮。

【Leqselvi(deuruxolitinib)注意事项】

• CYP2C9代谢不良者或同时使用中度或强度CYP2C9抑制剂时，Leqselvi相关严重不良反应风险增加：Leqselvi禁用于CYP2C9代谢不良者或使用中度或强度CYP2C9抑制剂的患者。

• 胃肠道穿孔：监测可能面临胃肠道穿孔风险增加的患者。及时评估出现新发腹部症状的患者。

• 脂质升高、贫血、中性粒细胞减少和淋巴细胞减少：监测脂质、血红蛋白、中性粒细胞和淋巴细胞的变化。

• 免疫接种：避免在Leqselvi治疗期间或之前立即使用活疫苗。

【Leqselvi(deuruxolitinib)黑框警告】

警告：严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要不良心血管事件(MACE)和血栓形成

请参阅完整的处方信息，了解完整的黑框警告。

• 严重细菌、真菌、病毒和机会性感染（包括结核病）的风险增加，可能导致住院或死亡。如果发生严重感染，请中断Leqselvi治疗，直到感染得到控制。在治疗前和治疗期间检测潜伏性结核病；在使用前治疗潜伏性结核病。在治疗期间监测所有患者是否患有活动性结核病，即使最初潜伏性结核病检测结果为阴性的患者也是如此。

• 对于类风湿性关节炎患者，使用其他JAK抑制剂比使用TNF阻滞剂有更高的全因死亡率，包括心血管猝死。Leqselvi未获准用于类风湿性关节炎患者。

• 接受Leqselvi治疗的患者中曾发生过恶性肿瘤。在类风湿性关节炎患者中，使用其他JAK抑制剂的淋巴瘤和肺癌发病率高于使用TNF阻滞剂的淋巴瘤和肺癌发病率。

• 对于类风湿性关节炎患者来说，使用其他JAK抑制剂比使用TNF阻滞剂有更高的MACE(定义为心血管死亡、心肌梗死和中风)发生率。

• 接受Leqselvi治疗的患者中曾发生过血栓形成。与TNF阻滞剂相比，使用其他JAK抑制剂会增加肺栓塞、静脉和动脉血栓形成的发生率。

【Leqselvi(deuruxolitinib)不良反应】

Leqselvi最常见的不良反应（≥1%）是：头痛、痤疮、鼻咽炎、血肌酸磷酸激酶升高、高脂血症、疲劳、体重增加、淋巴细胞减少、血小板增多、贫血、皮肤和软组织感染、中性粒细胞减少和疱疹。

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