LEQEMBI-LECANEMAB-IRMB-莱卡单抗说明书

【 Leqembi莱卡单抗(lecanemab-irmb)生产厂家】

渤健（Biogen）和卫材（Eisai）公司

【 Leqembi莱卡单抗(lecanemab-irmb)适应症】

Leqembi适用于治疗阿尔茨海默病。Leqembi治疗应在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者中开始，这些人群是在临床试验中开始治疗的。没有比研究更早或更晚的疾病阶段开始治疗的安全性或有效性数据。根据在接受Leqembi治疗的患者中观察到的淀粉样β斑块减少情况，该适应症获得了加速批准。
该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证。

【 Leqembi莱卡单抗(lecanemab-irmb)规格】

注射：500mg/5mL(100 mg / mL)溶液或200 mg /2 mL (100 mg / mL)，单剂量小瓶。

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【 Leqembi莱卡单抗(lecanemab-irmb)用法用量】

•在开始治疗前确认存在淀粉样β病理。
•建议剂量为10mg/kg，必须稀释后，以静脉输注的形式，每两周一次，持续约1小时。
•在开始治疗之前，获取最近（一年内）的脑部MRI，以评估先前存在的淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）。
•在第5次、第7次和第14次输注前进行MRI检查。如果出现放射学观察到的ARIA，治疗建议基于类型、严重程度和症状的存在。
•给药前需要在250mL 0.9%氯化钠注射液（USP）中稀释。
•通过孔内低蛋白结合0.2微米在线过滤器，静脉输注约1小时。

【 Leqembi莱卡单抗(lecanemab-irmb)禁忌症】

无

【 Leqembi莱卡单抗(lecanemab-irmb)作用机制】

Lecanemab-irmb是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG 1)单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不溶性形式的淀粉样β蛋白。大脑中淀粉样β斑块的积累是阿尔茨海默病的一个明确的病理生理学特征。如研究1中评估的，Leqembi减少淀粉样β斑块。

【 Leqembi莱卡单抗(lecanemab-irmb)贮藏】

1、 未开封的小瓶：储存在2℃至8℃的冰箱中；存放在原纸箱中，避光保存；不要冻结或摇晃。
2、 稀释溶液：稀释后，建议立即使用。如果没有立即使用，请将Leqembi冷藏在2℃至8℃的环境中最多4小时，或者在室温至30℃的环境中最多4小时；注意不要冻结。

【 Leqembi莱卡单抗(lecanemab-irmb)注意事项】

淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）：建议在LEQEMBI治疗的前14周增强ARIA的临床诊断。与异基因携带者和非携带者相比，载脂蛋白Eε4纯合子的ARIA风险（包括症状性ARIA）增加。如果患者出现ARIA症状，应进行临床评估，包括MRI扫描（如果需要）。
输注相关反应：输注速率可能会降低，或停止输注，并根据临床指示进行适当的治疗。考虑在随后给药时使用
抗组胺药、非甾体抗炎药或皮质类固醇。

【 Leqembi莱卡单抗(lecanemab-irmb)不良反应】

1、 Leqembi可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、头痛、意识模糊、视觉变化、头晕、恶心和行走困难。如果您有上述任何症状，请立即就医。
2、 Leqembi最常见的副作用包括：发热、流感样症状、寒战、全身疼痛、颤抖、关节痛、恶心、呕吐、低血压或高血压以及低氧水平。

以上资料只供参考，详情请咨询医生建议。更多药品信息可与我们的药剂师客服联系查询！

【温馨提示】

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