LECLAZA-LAZERTINIB-拉泽替尼说明书

【Leclaza拉泽替尼(Lazertinib)生产厂家】

韩国柳韩洋行(Yuhan)

【Leclaza拉泽替尼(Lazertinib)适应症】

用于既往接受过EGFR-TKI治疗的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

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【Leclaza拉泽替尼(Lazertinib)规格】

80mg。一盒4板，一板21粒，共84粒。

【Leclaza拉泽替尼(Lazertinib)用法用量】

240mg每天一次，空腹或随餐口服，应整片用水送服，不可碾碎、切割、咀嚼或溶解药片。如果漏服，发现时若离次日服药时间12小时以上，可以按量补服，下次服药仍按照原间隔时间。

【Leclaza拉泽替尼(Lazertinib)贮藏】

于室温(1℃-30℃)下密闭保存，避免受潮。

【Leclaza拉泽替尼(Lazertinib)注意事项】

1.间质性肺病/肺炎
1)1/2期临床试验(YH25448-201)的181例患者中有2例(1.2%)发生间质性肺炎，分别导致给药2.8月和9.8月后永久停药。用药前向患者详细解释该药可能发生的不良反应。如果发现患者出现疑似间质性肺病/肺炎的症状，如呼吸困难、咳嗽和发烧等，立即停药，并及时去医院检查。如果确诊为间质性肺疾病/间质性肺炎，应永久停用Lazertinib，并应进行适当的治疗。
2)对于有间质性肺病/间质性肺炎危险因素的患者，或患有急性肺部疾病，特发性肺纤维化，间质性肺炎，尘肺，放射性肺炎，药物性肺炎或这些病史的患者，服用Lazertinib前应权衡风险和受益。
2.肝毒性
在1/2期临床试验中，分别有13例患者(7.2%)和12例患者(6.6%)观察到丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)升高，均为1-2级。服药前需检查肝功能，服药期间定期复查。如果肝功能出现严重变化，则应采取适当的措施，例如减量或停药。尚未确定Lazertinib在严重肝功能不全患者中的安全性和有效性。
3.肾毒性
尚未确定Lazertinib在中度以上肾功能不全患者中的安全性和有效性。
4.眼部疾病
在服药期间出现干眼症，流泪，光敏，视力模糊，眼痛和/或眼睛发红等角膜炎体征和症状的患者，应立即咨询眼科医生。
5.QTc间期延长
在1/2期临床试验中，有6例(3.3%)患者的QT间期延长，均为1级，其中4名的剂量为240 mg每天一次。临床试验中发生的QTc间期延长多数无需治疗即可恢复。Lazertinib与已知可延长QTc间隔的药物合用时，应考虑严密监测心电图。
6.心脏毒性
在1/2期临床试验中，没有发现患者发生明显的左室射血分数降低(≧10%)，仅发现一例(0.6%)患者发生1级左室射血分数降低。如果患者有心脏疾病史，用药期间，应定期检查心脏功能。
7.胚胎-胎儿毒性
动物试验显示，Lazertinib有生殖毒性，没有发现有遗传毒性和致畸性。不建议孕妇服用该药，哺乳母亲在服药期间应停止哺乳。患者和伴侣应在服药期间和停药三月内，使用有效的避孕措施。

【Leclaza拉泽替尼(Lazertinib)不良反应】

最常见（≧20%）的不良反应为皮疹（34.6％），瘙痒（33.3％），感觉异常（32.1％），肌肉痉挛（25.6％），头痛（24.4％）和腹泻（21.8％）和食欲下降（20.5％）。3级以上不良反应发生比例为28.2%。12.8%的患者减量，5.1%的患者永久停药。接受240 mg剂量的78例患者发生的不良反应具体见表2，大多数为1-2级。

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【温馨提示】

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