KLISYRI TIRBANIBULIN 替巴尼布林说明书

【Klisyri(tirbanibulin，替巴尼布林)生产厂家】

Almirall制药

【Klisyri(替巴尼布林)适应症】

Klisyri适用于成人面部或头皮的非角化过度、非增生性光化性角化病（奥尔森1级）的现场治疗。

【Klisyri(替巴尼布林)规格】

软膏：单位剂量包装的1%替巴尼布林。

【Klisyri(替巴尼布林)用法用量】

仅供局部使用；不适合口服或眼科使用。将Klisyri均匀涂抹在面部或秃顶的头皮上，每天一次，连续5天，每次涂抹1个单位剂量包。使用后立即用肥皂和水洗手。使用Klisyri后约8小时内避免清洗和触摸治疗区域。此后，可以用温和的肥皂清洗该区域。避免将Klisyri涂抹到眼周区域。避免在嘴和嘴唇附近和周围使用。

【Klisyri(替巴尼布林)禁忌症】

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

【Klisyri(替巴尼布林)作用机制】

替巴尼布林通过直接结合微管蛋白来破坏微管，这会诱导细胞周期停滞和增殖细胞的凋亡，并且与Src酪氨酸激酶信号传导的破坏有关。

【Klisyri(替巴尼布林)贮藏】

不要冷藏或冷冻。

【Klisyri(替巴尼布林)注意事项】

1. 眼科不良反应

Klisyri可能会导致眼睛发炎。在用药期间和之后，避免药物转移到眼睛和眼周区域。使用后立即洗手。如果发生意外接触，指导患者用水冲洗眼睛，并尽快就医。

2. 局部皮肤反应

局部应用Klisyri后，治疗区域可能出现局部皮肤反应，包括严重反应（红斑、剥落/鳞屑、结痂、肿胀、水疱/脓疱和糜烂/溃疡）。局部应用Klisyri后闭塞更有可能导致刺激。避免使用，直到皮肤愈合任何以前的药物，程序或手术治疗。

【Klisyri(替巴尼布林)在特殊人群中使用】

1、 妊娠

目前尚无孕妇使用Klisyri评估重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结局的药物相关风险的可用数据。

2、 哺乳期

没有关于Klisyri通过乳汁转移至人乳或动物乳的数据。尚不清楚Klisyri对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Klisyri的临床需求以及替巴尼布林或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响一起考虑。

3、 儿科用药
尚未确定Klisyri治疗18岁以下受试者光化性角化病的安全性和有效性。光化性角化病在儿科人群中并不常见。

4、 老年用药

在2项对照的3期试验中，353名接受Klisyri治疗的AK受试者中，246名（70%）年龄在65岁或以上。在这些受试者和年轻受试者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也没有发现老年患者和年轻患者之间的反应差异，但不能排除一些老年人更敏感的可能性。

【Klisyri(替巴尼布林)不良反应】

Klisyri报告的常见的不良反应包括局部皮肤反应，如发红、剥落或脱皮，涂抹部位发痒，涂抹部位疼痛。

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