KISUNLA DONANEMAB-AZBT 多纳单抗说明书

【Kisunla(donanemab-azbt，多纳单抗)生产厂家】

礼来（Lilly）

【Kisunla(多纳单抗)适应症】

Kisunla适用于阿尔茨海默氏症治疗，用于患有早期症状性阿尔茨海默病（AD）的成年人，包括轻度认知障碍（MCI）患者以及患有轻度痴呆期AD的患者，这些患者已证实有淀粉样蛋白病理。

【Kisunla(多纳单抗)规格】

注射：350mg/20mL(17.5mg/mL)，单剂量小瓶

【Kisunla(多纳单抗)用法用量】

•在开始治疗前确认淀粉样蛋白β病理的存在。
•KISUNLA的推荐剂量为700mg，前三剂为每四周静脉滴注约30分钟，然后每四周1400mg。
•在淀粉样蛋白PET成像中将淀粉样斑块减少到最低水平的基础上，考虑停止服用KISUNLA。
•在开始治疗前，获取最近的基线脑MRI。
•在第2次、第3次、第4次和第7次输注前进行MRI检查。如果发生射线照相观察到的ARIA，治疗建议是基于症状的类型、严重程度和存在。
•给药前需要用0.9%氯化钠注射液稀释至4mg/mL至10mg/mL的最终浓度。

【Kisunla(多纳单抗)禁忌症】

KISUNLA禁忌用于已知对多纳单抗azbt或任何赋形剂严重过敏的患者。

【Kisunla(多纳单抗)在特殊人群中使用】

1、 妊娠

尚无关于孕妇使用Kisunla的足够数据来评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不利的母亲或胎儿结局的风险。尚未进行动物研究来评估Kisunla的潜在生殖或发育毒性。

2、 哺乳期

没有关于母乳中存在donanemab-azbt、对母乳喂养婴儿的影响或该药物对泌乳量的影响的数据。其他单克隆抗体的公布数据通常表明，单克隆抗体进入母乳的通过率较低，母乳喂养的婴儿全身暴露有限。这种有限暴露的影响是未知的。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Kisunla的临床需求以及Kisunla或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。

3、 儿科用药

尚未确定Kisunla在儿科患者中的安全性和有效性。

4、 老年人使用

在研究1中，暴露于Kisunla的患者年龄范围为59至86岁，平均年龄为73岁；90%为65岁及以上，41%为75岁及以上。未观察到65岁患者与老年和年轻成年患者之间在Kisunla的安全性或有效性方面存在总体差异。

【Kisunla(多纳单抗)作用机制】

Donanemab-azbt是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG1)单克隆抗体，针对不可溶的未捕获焦谷氨酸淀粉样β蛋白。大脑中淀粉样β蛋白斑块的积聚是阿尔茨海默病病的一个明确的病理生理学特征。Donanemab-azbt可以减少淀粉样β斑块。

【Kisunla(多纳单抗)贮藏】

未打开的小瓶
•在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏保存。
•将小瓶放在外纸箱中以避光。
•请勿冷冻或摇晃。
•如果无法制冷，可在室温（20°C至25°C[68°F至77°F]）下储存长达3天。稀释溶液有关稀释输液的储存，请参阅剂量和用法。

【Kisunla(多纳单抗)注意事项】

•淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）：建议在KISUNLA治疗的前24周加强ARIA的临床诊断。载脂蛋白Eε4（ApoEε4）增加了ARIA（包括症状性ARIA）的风险纯合子与杂合子和非携带者相比。KISUNLA治疗的预处理微出血和/或浅表铁质沉着症患者患ARIA-E和ARIA-H的风险增加。如果患者出现ARIA症状，应进行临床评估，包括必要的MRI扫描。
•输液相关反应：可能会降低输液速率，或停止输液，并根据临床指示开始适当的治疗。在随后给药之前，考虑使用抗组胺药、对乙酰氨基酚或皮质类固醇进行预处理。

【Kisunla(多纳单抗)不良反应】

Kisunla最常见的不良反应（至少10%，与安慰剂相比发生率更高）：ARIA-E、ARIA-H微出血、ARIA徐氏含铁血和头痛。

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【温馨提示】

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