IQIRVO ELAFIBRANOR 埃拉菲布拉诺说明书

【IQIRVO(elafibranor)生产厂家】

Ipsen Biopharmaceuticals,Inc.

【IQIRVO(elafibranor)适应症】

IQIRVO是一种PPAR激动剂，适用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎，或作为不能耐受UDCA的患者的单一疗法。

该适应症是在基于碱性磷酸酶（ALP）减少的加速批准下获得批准的。尚未证明可以改善生存或预防肝脏失代偿事件。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

使用限制：不建议患有或正在发展失代偿性肝硬化（例如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病）的患者使用IQIRVO。

【IQIRVO(elafibranor)规格】

片剂：80mg，30片/瓶

【IQIRVO(elafibranor)用法用量】

治疗前，评估肌肉疼痛或肌病，和或验证具有生育潜力的女性没有怀孕。

推荐剂量为每日一次80mg，随餐或不随餐口服。

【IQIRVO(elafibranor)禁忌症】

无

 

【IQIRVO(elafibranor)注意事项】

肌痛、肌病和横纹肌溶解症：在IQIRVO开始之前评估肌肉疼痛和肌病。考虑定期评估（临床检查、肌酸磷酸激酶评估）。如果肌肉损伤或肌肉疼痛出现新的发作或恶化，请中断IQIRVO。

骨折：在护理接受IQIRVO治疗的患者时应考虑骨折的风险。应用当前的护理标准来评估和维持骨骼健康。

对胎儿和新生儿发育的不利影响：可能会对胎儿造成伤害。在开始IQIRVO之前，请确认具有生育潜力的女性未怀孕。告知有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

药物性肝损伤：在治疗开始时获得临床和实验室评估，并根据常规患者管理进行监测。如果肝脏检查恶化或患者出现与临床肝炎一致的体征和症状，请中断治疗。如果重新启用IQIRVO后肝脏检查恶化，请考虑永久停药。

超敏反应：如果发生严重超敏反应，请永久停用IQIRVO。如果发生轻度或中度超敏反应，请中断IQIRVO并立即治疗。监测直至体征和症状消失。

胆道梗阻：避免用于完全胆道梗阻的患者。如果怀疑胆道梗阻，则中断IQIRVO并根据临床指征进行治疗。

【IQIRVO(elafibranor)药物相互作用】

激素避孕药：使用激素类避孕药时以及末次给药后至少3周，改用有效的非激素避孕药或添加屏障法。

HMG-CoA还原酶抑制剂：监测肌肉损伤的体征和症状。

利福平：当患者在IQIRVO治疗期间开始使用利福平时，监测生化反应（例如ALP和胆红素）。

胆汁酸螯合剂：在施用胆汁酸结合螯合剂之前至少4小时或之后4小时给药，或尽可能间隔更长的时间。

【IQIRVO(elafibranor)在特定人群中的使用】

哺乳期：建议在治疗期间和最后一次给药后3周内不要母乳喂养。

肝功能损害：监测肝硬化患者是否有失代偿的迹象。如果患者进展为中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B或C），请考虑停药。

【IQIRVO(elafibranor)不良反应】

IQIRVO最常见的不良反应（与安慰剂相比，报告发生率≥5%或更高）是体重增加、腹泻、腹痛、恶心、呕吐、关节痛、便秘、肌肉损伤、骨折、胃食管反流病、口干、体重减轻、和皮疹。

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