COLUMVI-GLOFITAMAB-GXBM-格菲妥单抗说明书

【Columvi(glofitamab-gxbm，格菲妥单抗)生产厂家】

基因泰克公司

【Columvi(glofitamab-gxbm，格菲妥单抗)适应症】

Columvi是一种双特异性CD20定向CD3T细胞接合剂，适用于患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（未另行说明）或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者在两线或多线全身治疗后的治疗。
该适应症根据应答率和应答持久性在加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。

【Columvi(glofitamab-gxbm，格菲妥单抗)规格】

2.5mg/2.5mL(1mg/mL)，10mg/10mL(1mg/mL)

【Columvi(glofitamab-gxbm，格菲妥单抗)用法用量】

1.Obinutuzumab预处理
在开始Columvi(见表1)前1、7天，在第1周期第1天静脉输注单剂量1000mg obinutuzumab预处理所有患者，以耗尽循环和淋巴组织B细胞。Obinutuzumab应以50毫克/小时的速度静脉输注。输注速率可每30分钟以50毫克/小时的增量递增至最大400毫克/小时。
2.Columvi递增剂量方案：Columvi剂量开始于递增剂量方案。在第1周期第1天完成obinutuzumab预处理后，根据表1中的递增剂量方案静脉输注Columvi。推荐剂量：
治疗周期        白天        COLUMVI剂量
周期1           第1天        奥比努珠单抗1000毫克
第8天      递增剂量1      2.5毫克
第15天     递增剂量2      10毫克
周期2-12        第1天                 30毫克
a周期=21天

继续Columvi最多12个周期（包括第1周期递增给药）或直到疾病进展或不可接受的毒性，以先发生者为准。
在配备有监控和管理CRS的设施中进行管理。
患者应住院接受2.5毫克的递增剂量治疗，并按建议进行后续输注。
有关制剂和给药的说明，请参阅完整的处方信息。

【Columvi(glofitamab-gxbm，格菲妥单抗)在特殊人群中使用】

1、 妊娠
根据其作用机制，孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。目前尚无关于孕妇使用Columvi评估药物相关风险的可用数据。尚未对glofitamab-gxbm进行动物生殖和发育毒性研究。
2、 哺乳期
没有关于glofitamab-gxbm在母乳中的存在或对母乳喂养的儿童或泌乳量的影响的数据。由于人类IgG存在于母乳中，且glofitamab-gxbm的吸收有可能导致B细胞耗竭，建议女性在使用Columvi治疗期间以及最后一剂Columvi后的1个月内不要进行母乳喂养。
3、 具有生殖潜力的女性和男性
孕妇服用本品可能会对胎儿造成伤害。妊娠试验在开始用药前验证具有生殖能力的女性的妊娠状态。建议有生育能力的女性患者在使用Columvi治疗期间以及在最后一剂Columvi后的1个月内使用有效的避孕措施。
4、 儿科用药
儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
5、 老年用药
在NP30179研究中，接受Columvi治疗的145名复发或难治性LBCL患者中，55%的患者年龄在65岁或以上，23%的患者年龄在75岁或以上。与年轻患者相比，65岁或以上患者的致命不良反应(主要来自新冠肺炎)发生率更高。在65岁或以上的患者和年轻患者之间没有观察到总体疗效差异。

【Columvi(glofitamab-gxbm，格菲妥单抗)禁忌症】

无

【Columvi(glofitamab-gxbm，格菲妥单抗)作用机制】

Glofitamab-gxbm是一种双特异性抗体，其结合在B细胞表面表达的CD20和在T细胞表面上表达的CD3受体。Glofitamab-gxbm引起T细胞活化和增殖、细胞因子分泌和表达CD20的B细胞裂解。Glofitamab-gxbm在DLBCL小鼠模型中显示出体内抗肿瘤活性。

【Columvi(glofitamab-gxbm，格菲妥单抗)贮藏】

在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中冷藏保存，以避光。不要冻结。不要摇晃。

【Columvi(glofitamab-gxbm，格菲妥单抗)注意事项】

神经毒性：可引起严重的神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
神经毒性监测；扣留或永久中止基于严重性。
严重感染：可导致严重或致命感染。监测患者的感染迹象和症状，并进行适当治疗。
肿瘤闪光：可引起严重的肿瘤闪光反应。监测有肿瘤复发并发症风险的患者。
胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议具有生殖潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的追踪方法。

【Columvi(glofitamab-gxbm，格菲妥单抗)不良反应】

1、Columvi的副作用包括：细胞因子释放综合征，肌肉骨骼疼痛，皮疹，疲劳，白细胞（淋巴细胞，中性粒细胞）减少，磷酸盐降低，尿酸升高，以及纤维蛋白原减少。
2、严重的眼部症状，如突然视力丧失、视力模糊、隧道视力、眼痛或肿胀或看到灯光周围有光晕；严重的心脏症状，如心跳加快、不规则或剧烈;颤动;呼吸急促;以及突然头晕、头晕或昏倒；严重头痛，意识模糊，言语不清，手臂或腿部无力，行走困难，失去协调，感觉不稳定，肌肉非常僵硬，高烧，大量出汗或震颤。

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【温馨提示】

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