BALFAXAR-人凝血酶原复合物浓缩物说明书

【Balfaxar(人凝血酶原复合物浓缩物)生产厂家】

Octapharma USA Inc.

【Balfaxar(人凝血酶原复合物浓缩物)适应症】

Balfaxar(凝血酶原复合物浓缩物，人-lans)是一种凝血因子替代药物，适用于紧急逆转需要紧急手术/侵入性手术的成年患者由维生素K拮抗剂（VKA，例如华法林）治疗引起的获得性凝血因子缺乏症。

【Balfaxar(人凝血酶原复合物浓缩物)规格】

①500单位/瓶；规格②1000单位/瓶。

【Balfaxar(人凝血酶原复合物浓缩物)用法用量】

仅供重构后静脉内使用。
• Balfaxar剂量应根据患者的初始国际标准化比率(INR)值和体重进行个体化。
•在接受Balfaxar治疗的患者中同时给予维生素K，以便在Balfaxar效应减弱后维持因子水平。
•重复给药的安全性和有效性尚未确定，不建议使用。
•以0.12mL/kg/min(~3单位/kg/min)的速率给予重组Balfaxar，最大速率为8.4mL/min(~210单位/min)。

剂量基于体重。药瓶上注明的剂量基于实际效力，重构后剂量范围为20-32因子IX单位/mL。500单位小瓶的实际效力范围为400-640单位/瓶。1000单位小瓶的实际效力范围为800-1280单位/瓶。
†单位指国际单位。
‡剂量基于不超过100公斤的体重。对于体重超过100公斤的患者，不应超过最大剂量。

【Balfaxar(人凝血酶原复合物浓缩物)禁忌症】

•已知对Balfaxar或产品任何成分的过敏或严重全身反应。
•已知对肝素过敏或有肝素诱导的血小板减少症(HIT)病史。
•具有已知抗IgA抗体的IgA缺陷患者。

【Balfaxar(人凝血酶原复合物浓缩物)注意事项】

•如果发生过敏或过敏型反应，请停止输注。开始适当的治疗。
•接受Balfaxar治疗的患者已有动脉和静脉血栓栓塞并发症的报告。监测接受Balfaxar治疗的患者的血栓栓塞事件体征和症状。
•Balfaxar由人体血浆制成；因此，可能具有传播传染性病原体的风险，例如病毒、克雅氏病（vCJD）病原体变异体以及理论上的克雅氏病（CJD）病原体。

【Balfaxar(人凝血酶原复合物浓缩物)不良反应】

在≥3%的受试者中观察到的最常见不良反应是手术疼痛、伤口并发症、乏力、贫血、排尿困难、手术呕吐和导管部位相关反应。

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【温馨提示】

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